El consentimiento informado de la persona frágil para la obtención, conservación y cesión del material biológico con fines de investigación biomédica
| Autor | Inmaculada Vivas-Tesón |
| Cargo del Autor | Profesora Titular de Derecho Civil de la Facultad de Derecho de la Universidad de Sevilla |
| Páginas | 239-277 |
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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LA PERSONA FRÁGIL PARA LA
OBTENCIÓN, CONSERVACIÓN Y CESIÓN DEL MATERIAL BIOLÓGICO CON
FINES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL CONTEXTO DE LA BIOINVESTI-
GACIÓN
Una de las cuestiones jurídicas más complejas y delicadas re-
lacionadas con la obtención, almacenamiento y cesión de muestras
biológicas313
es el consentimiento informado (en adelante, CI)314.
La recogida de material biológico de origen humano se carac-
teriza por la gratuidad y voluntariedad, tal y como establecen, res-
pectivamente, los arts. 21 y 10 del Convenio para la protección de los
Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las
aplicaciones de la Biología y la Medicina de 1997, más conocido como
“Convenio de Oviedo”, instrumento internacional de carácter vincu-
lante para los países que lo suscriben, como es el caso de España315.
Por cuanto ahora nos ocupa, la voluntariedad, el apenas citado
art. 10 del Convenio de Oviedo dispone:
“Artículo 10) Vida privada y derecho a la información.
1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada
cuando se trate de informaciones relativas a su salud.
313 Conforme a la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (en ade-
lante, LIB), por “muestra biológica”, a los efectos de la citada Ley, se entiende:
“cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pue-
da albergar información sobre la dotación genética característica de una persona”.
314 Para MACILOTTI, M/IZZO, U./PASCUZZI, G./BARBARESCHI, M.: “La
disciplina giuridica delle biobanche”, en Pathologica 2008, p. 95, el consen-
timiento informado a la utilización de muestras biológicas humanas es el
“vero nodo problematico nella regolamentazione delle banche di tessuti
umani”.
315 El Convenio de Oviedo fue aprobado y ratificado por España el 23 de julio
de 1999, con entrada en vigor el 1 de enero de 2000.
INMACULADA VIVAS-TESÓN
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2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obteni-
da respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad
de una persona a no ser informada”.
Es evidente, pues, que la disponibilidad del material biológico
ha de tener como esencial punto de partida la voluntad libre y cons-
ciente de la persona de la cual aquél proviene.
Como es sabido, el CI es un acto volitivo requerido en distintas
actuaciones en el ámbito de la salud, tales como en un ingreso hospi-
talario, una intervención quirúrgica, una extracción de una muestra
de orina o sangre, en una transfusión de sangre, en la práctica de una
biopsia, en la extracción y trasplante de órganos o en la participación
en ensayos clínicos.
Y ello porque, como señala el Tribunal Supremo en su Sentencia
de 12 de enero de 2001316, “la iluminación y el esclarecimiento, a través
de la información del médico, para que el enfermo pueda escoger en libertad
dentro de las opciones posibles que la ciencia médica le ofrece al respecto e
incluso la de no someterse a ningún tratamiento, ni intervención, no supone
ningún formalismo sino que encuentra fundamento y apoyo en la misma
Constitución española, en la exaltación de la dignidad de la persona que se
consagra en su art. 10.1, pero sobre todo en la libertad, de que se ocupa el art.
1.1, reconociendo la autonomía del individuo para elegir entre las diversas
opciones vitales que se presenten, de acuerdo con sus propios intereses y
preferencias...”.
El Tribunal Supremo, con apoyo en diversos textos internacio-
nales de protección de derechos humanos que arrancan de la Decla-
ración Universal de 1948, concluye que “el consentimiento informado
constituye un derecho humano fundamental, precisamente una de las últi-
mas aportaciones realizada en la teoría de los derechos humanos, consecuen-
cia necesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad
física y a la libertad de conciencia. Derecho a la libertad personal, a decidir
por sí mismo en lo atinente a la propia persona y a la propia vida y conse-
cuencia de la autodisposición sobre el propio cuerpo”.
Este entronque del CI con los derechos fundamentales en De-
316 RJ 2001, 3. En el mis mo sentido se pronuncia el TS en su S. de 11 de mayo de
2001 (RJ 2001, 6197).
PERSONA, FAMILIA Y SUCESIONES
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Constitucional, en su Sentencia de 28 de marzo de 2011317 acerca de
la estimación de un recurso de amparo por vulneración de derechos
fundamentales, en concreto, el derecho a la tutela judicial efectiva
15 y 17.1 CE), en relación a la desestimación de la reclamación de
responsabilidad civil derivada de asistencia sanitaria por la pérdida
funcional de la mano derecha del paciente tras la realización de un
cateterismo cardíaco, sin que se le hubiese informado de los riesgos
de la intervención ni se hubiese recabado su consentimiento para la
práctica de la misma318.
Sin embargo, dicha conexión con los derechos fundamentales de
la persona es posiblemente, como se ha señalado319, un exceso del
que el propio Supremo no ha pretendido sacar ninguna consecuencia
concreta, sino sólo evitar una interpretación que reduzca la legalidad
a un mero requisito formal cuyo incumplimiento carezca de conse-
cuencias jurídico privadas.
A tenor del art. 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligacio-
nes en materia de información y documentación clínica (en adelante,
LAP), por CI ha de entenderse, a efectos de dicha Ley, “la conformidad
libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de
sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga
lugar una actuación que afecta a su salud”.
paciente necesita su consentimiento libre y voluntario, una vez que,
recibida la correspondiente información adecuada, haya valorado las
opciones propias del caso (art. 8.1 LAP).
317 RTC 2011, 37.
318 Vid. comentario a dicha Sentencia de DÍAZ MARTÍNEZ, A.: “El consenti-
miento informado como garantía del derecho fundamental a la integridad
física y moral”, en Aranzadi Civil-Mercantil, núm. 5, 2011 y de MOURE GON-
ZÁLEZ, E.: “El consentimiento informado como derecho fundamental. Co-
mentario a la Sentencia del Tribunal Constitucional 37/2011, de 28 de mar-
zo”, en Diario La Ley, Nº 7912, Sección Doctrina, Año XXXIII.
319 PARRA LUCAN, Mª. A.: “La capacidad del paciente para prestar válido
consentimiento informado. El confuso panorama legislativo español”, en
Aranzadi Civil-Mercantil, núm. 2, 2003.
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