Resolución núm. 5514 EXENTA, publicada el 08 de Agosto de 2019. ESTABLECE CONDICIONES PARA EL ANÁLISIS DE CAUSALIDAD Y LA COMUNICACIÓN, EN EL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE AGRICULTURA |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE CONDICIONES PARA EL ANÁLISIS DE CAUSALIDAD Y LA COMUNICACIÓN, EN EL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Núm. 5.514 exenta.- Santiago, 25 de julio de 2019.
Vistos:
Ley N° 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; ley N° 19.880 de 2003, que establece Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado; decreto supremo Nº 25 de 2005, que Aprueba Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario; decreto supremo Nº 112 de 2018, que nombra al Director Nacional del Servicio Agrícola y Ganadero, ambos del Ministerio de Agricultura; resolución N° 7 de 2019, que fija normas sobre exención de toma de razón, de la Contraloría General de la República; resolución exenta Nº 945 de 2019, que establece requisitos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, de la Dirección Nacional del Servicio Agrícola y Ganadero.
Considerando:
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Que, corresponde al Servicio Agrícola y Ganadero, en adelante Servicio o SAG, implementar y gestionar un Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
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Que, en virtud de esa facultad el Servicio dictó la resolución exenta N° 945, citada en vistos, que establece los requisitos de Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
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Que, es necesario establecer condiciones específicas para que los titulares de la comercialización puedan realizar la evaluación de la causalidad y la comunicación en materia de farmacovigilancia.
Resuelvo:
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Para efectos de la presente resolución se entenderá por:
- Causalidad: es el resultado del análisis individual de la imputabilidad y de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición del efecto adverso
- CDMV: comunicación directa con los médicos veterinarios }
- EA: efecto adverso
- IPS: informe periódico de seguridad
- TC: titular de la comercialización.
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Del análisis de la causalidad:
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Independiente de la fuente de notificación del EA, el TC deberá realizar una evaluación de la causalidad entre la administración del medicamento veterinario y la aparición del EA notificado. Las conclusiones obtenidas luego del análisis de causalidad, deberán ser incluidas en el formulario amarillo de notificación (FNTC) o en el IPS, según se trate de un EA expeditivo o no expeditivo, respectivamente.
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El análisis de causalidad se referirá a un análisis individual para una notificación dada y no pretenderá estudiar el potencial de riesgo del medicamento de forma global o la importancia del riesgo inducido por...
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