Resolucion núm. 169 EXENTA, el 29 de Enero de 2016. RECTIFICA RESOLUCIÓN Nº 1.320 EXENTA/2013, INCORPORANDO ALTERNATIVA PARA LA APLICACIÓN DE MEDIDAS EN CUANTO AL ROTULADO GRÁFICO DE ENVASES MULTIDOSIS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CLASIFICADOS COMO VACUNAS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
RECTIFICA RESOLUCIÓN Nº 1.320 EXENTA/2013, INCORPORANDO ALTERNATIVA PARA LA APLICACIÓN DE MEDIDAS EN CUANTO AL ROTULADO GRÁFICO DE ENVASES MULTIDOSIS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CLASIFICADOS COMO VACUNAS
Núm. 169 exenta.- Santiago, 19 de enero de 2016.
Vistos:
La R.E. Nº1.320/2013 del Instituto de Salud Pública, que establece que los registros sanitarios de productos farmacéuticos clasificados como vacunas y cuyo contenido de envase autorizado comprenda envases multidosis, deberán indicar claramente en el rotulado del envase primario y en la cara principal del envase secundario, y que contraste con el resto del texto, la frase: "Envase Multidosis" indicando el número de dosis que contiene el envase;
El Acta Nº20/2015 del Grupo de Coordinación Vigilancia Sanitaria de Medicamentos de Anamed, que da cuenta de reuniones sostenidas los días 20 y 23 de noviembre del año en curso, en las que se determina la conveniencia de otorgar nuevos medios de cumplir con lo dispuesto en la resolución previamente señalada, puesto que los términos actuales obligan al reacondicionamiento del producto en el país violando el envase primario, lo cual enlentece los procesos e incrementa los costos asociados, lo que va en contra del interés de hacer más accesibles los productos farmacéuticos a la población;
Considerando:
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La necesidad de que el personal sanitario que administra las vacunas pueda distinguir fácilmente si el producto que va a utilizar es multidosis o monodosis, con el fin de evitar el riesgo de errores programáticos por esta causa;
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La conveniencia de contar con una alternativa que vaya en la línea de las disposiciones establecidas en la R.E. Nº1.320/2013, sin la necesidad de someter a acondicionamiento dichos productos previo a la distribución hacia los centros de vacunación; y
Teniendo presente:
Las disposiciones del artículo 96º del Código Sanitario; el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el decreto supremo Nº3/2010 del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del DFL Nº1/2005 y el decreto exento Nº607/2014, del Ministerio de Salud.
Resolució...
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