Resolución núm. 1320 EXENTA, publicado el 10 de Mayo de 2013. ESTABLECE MEDIDAS EN CUANTO AL ROTULADO GRÁFICO DE ENVASES MULTIDOSIS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CLASIFICADOS COMO VACUNAS - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 468872178
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Resolución núm. 1320 EXENTA, publicado el 10 de Mayo de 2013. ESTABLECE MEDIDAS EN CUANTO AL ROTULADO GRÁFICO DE ENVASES MULTIDOSIS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CLASIFICADOS COMO VACUNAS

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Vincent
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

ESTABLECE MEDIDAS EN CUANTO AL ROTULADO GRÁFICO DE ENVASES MULTIDOSIS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CLASIFICADOS COMO VACUNAS

Núm. 1.320 exenta.- Santiago, 24 de abril de 2013.- Visto estos antecedentes: el oficio ordinario B 54 Nº 106, de fecha 9 de enero de 2013, del Subsecretario de Salud Pública, quien señala que se ha presentado una serie de errores programáticos en la administración de vacunas multidosis, al no poseer un rótulo que identifique con claridad que se trata de envases multidosis, por lo que instruye exigir a los titulares de estos registros sanitarios, contar con vacunas debidamente rotuladas como tal;

Considerando: Que es necesario que el personal sanitario que administra vacunas, distinga con facilidad el producto a utilizar, especialmente si se trata de envases multidosis, y

Teniendo presente: Las disposiciones del artículo 94° del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59° letra b) y 61° letra b), del DFL Nº 1, de 2005, dicto la siguiente

Resolución:

  1. - Establécese que los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos clasificados como vacunas y cuyo contenido de envase autorizado comprenda envases multidosis, deberán indicar claramente en el rotulado del envase primario y en la cara principal del envase secundario, y que contraste con el resto del texto, la frase:

    "ENVASE MULTIDOSIS", indicando el número de dosis que contiene el envase.

    Alternativamente, el titular del registro podrá proceder a la entrega, junto al envase sellado de la vacuna multidosis, de una etiqueta autoadhesiva, en número al menos igual al de envases primarios contenidos dentro del envase secundario, destinada a ser utilizada por el usuario que ha de abrir el envase secundario, para disponer de las unidades destinadas a ser utilizadas en una jornada de vacunación en el local donde se ha de administrar la vacuna. Este autoadhesivo deberá ser fácilmente aplicable, cubrir al menos el 10% de la superficie de la ampolla, tener un formato y un modo de...

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