Resolucion núm. 1773 EXENTA, el 13 de Marzo de 2006. APRUEBA 'GUIA PARA LA REALIZACION Y PRESENTACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD' DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN CHILE
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
APRUEBA "GUIA PARA LA REALIZACION Y PRESENTACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD" DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN CHILE
Núm. 1.773 exenta.- Santiago, 1 de marzo de 2006.- Vistos: Estos antecedentes, lo indicado en el Decreto Supremo Nº1876/95, artículos 4 letra v) 40 y 45;
Considerando:
- La necesidad de elaborar recomendaciones técnicas para la realización de los estudios de estabilidad de manera de facilitar tanto su realización como su evaluación para asignar el período de eficacia a los productos farmacéuticos;
- Que la estabilidad de un producto farmacéutico permite asegurar potencia, identidad, calidad y pureza inalterables desde su preparación y durante todo su período de eficacia y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 37° letra b) y 39° letras a) y b) del decreto ley Nº2763 de 1979, dicto la siguiente,
Resolución:
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- Apruébese la adjunta Guía para la Realización y Presentación de Estudios de Estabilidad de Productos Farmacéuticos en Chile.
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- Los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos que acompañen las solicitudes de registro sanitario o, las modificaciones de productos ya registrados, deberán dar cumplimiento al presente documento en un plazo no superior a 90 días, no obstante lo anterior cualquier solicitante podrá dar cumplimiento en forma inmediata a esta Guía si dispone de los antecedentes requeridos.
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- Parala realización de los "estudios de estabilidad a tiempo real" el plazo para cumplir con las condiciones de temperatura y humedad controlada (25°C ± 2°C / 60% H.R. ± 5% H.R.) será de 1 año.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Pamela Milla Nanjarí, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.
GUIA PARA LA REALIZACION Y PRESENTACION
DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
EN CHILE
INDICE
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Introducción
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Objetivos
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Glosario
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Disposiciones generales
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Realización de los Estudios de Estabilidad
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Diseño del estudio de estabilidad
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Estudios de estabilidad para el principio
activo
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Estudios de estabilidad para producto
terminado
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Presentación de resultados
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Bibliografía
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INTRODUCCION
Los estudios de estabilidad para los productos farmacéuticos son una parte fundamental de todo el proceso de investigación y desarrollo que debe hacerse previamente a un producto farmacéutico que será puesta a disposición de la población, con el fin de determinar el tiempo durante el cual mantiene sus especificaciones de calidad.
Mediante el D.S. 1876/95 se hizo obligatoria la presentación de estudios de estabilidad para solicitar el registro sanitario de los productos farmacéuticos que serán comercializados en el territorio nacional. Por tal razón, con su entrada en vigencia, desde el año 1997, cada producto farmacéutico registrado tiene aprobado un período de eficacia de acuerdo a los antecedentes presentados.
No obstante, la heterogeneidad de las condiciones en que estos estudios se han realizado hasta ahora y la forma de presentar sus resultados, ha generado la necesidad de elaborar lineamientos que proporcionen un escenario claro y homogéneo, que faciliten tanto su realización como su evaluación.
El avance del conocimiento y la creciente armonización que se está llevando a cabo en materia de medicamentos ha exacerbado esta necesidad, y es por ello que el Instituto de Salud Pública ha elaborado la presente guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad para productos farmacéuticos que se comercializan en Chile, la que ha sometido a consulta a la industria farmacéutica presente en Chile, para conseguir una guía que considere recomendaciones internacionales aplicables a la realidad nacional; constituyéndose así en un paso más en el objetivo propuesto de entregar a la población chilena medicamentos de calidad.
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OBJETIVOS
Objetivo general
Disponer de una guía nacional de estudios de estabilidad.
Objetivos específicos
. Estandarizar los requisitos mínimos de los estudios de estabilidad para toda la industria farmacéutica presente en Chile.
. Uniformar conceptos y criterios básicos relacionados con estas materias.
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GLOSARIO
DATOS DE ESTABILIDAD
Datos de una materia prima almacenada en el envase propuesto bajo condiciones de almacenamiento que soportan la fecha de re-control propuesta.
Datos del producto terminado almacenado en el envase para su distribución final bajo condiciones que soportan el período de eficacia propuesto.
DISEÑO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD
Es un plan detallado que describe la forma como se generan y analizan los datos del estudio de estabilidad.
ENVASE PRIMARIO
Material empleado para contener un producto farmacéutico y que se encuentra en contacto directo con él.
ESCALA PILOTO
Manufactura de principio activo o de producto por un procedimiento representativo y que simula lo que se aplicará a escala industrial.
ESPECIFICACION PARA CHEQUEAR PERIODO DE EFICACIA
Combinación de requerimientos físicos, químicos, biológicos y microbiológicos que debe reunir un principio activo en su fecha de control, o que debe cumplir un producto a través de su período de eficacia.
ESPECIFICACION PARA LA LIBERACION
Combinación de requerimientos físicos, químicos, biológicos y microbiológicos que determina si un producto es adecuado para ser liberado de su fabricación.
ESTABILIDAD
Capacidad de un producto de mantener las especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía de un principio activo o de un producto farmacéutico, que aseguren sus propiedades físicas, químicas, biológicas y microbiológicas dentro de límites especificados.
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
Serie de pruebas relacionadas con las características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas de un principio activo o un producto farmacéutico para obtener información sobre su estabilidad, a fin de definir su período de eficacia en determinadas condiciones de envase y almacenamiento.
ESTUDIO DE ESTABILIDAD A TIEMPO REAL
Estudio de estabilidad realizado por el tiempo total del período de eficacia propuesto y en condiciones de temperatura y humedad determinadas por la naturaleza del producto.
ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADO
Estudio de estabilidad diseñado para aumentar la velocidad de degradación química o los cambios físicos de un principio activo o un producto farmacéutico usando condiciones de almacenamiento severas de temperatura y humedad como parte de un programa de almacenamiento formal, definitivo .
ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE EXTREMOS (BRACKETING)
El diseño de un esquema de estabilidad tal que sólo son controladas las muestras de los extremos, por ejemplo, de tamaño de envase y/ o de dosis. El diseño supone que la estabilidad de las muestras de condiciones intermedias está representada por la de los extremos.
EXCIPIENTE
Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos farmacéuticos, excluyendo los principios activos.
FECHA DE EXPIRACION
La indicada por el mes y año calendario y en algunos casos, además por el día, cuando...
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