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Decreto 239 - APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMETICOS

EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyDecreto

APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMETICOS

Núm. 239.- Santiago, 20 de septiembre de 2002.- Visto: lo dispuesto en los artículos 4º, letra b), 35 y 37 del decreto ley Nº 2763 de 1979; en los artículos 94, 95, 96, 99, 102 y 103, del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley Nº 725 de 1967, del Ministerio de Salud;

Considerando: lo informado por el Instituto de Salud Pública y por la División de Salud de las Personas en el memorando Nº 655, de 21 de junio de 2001, y Teniendo presente, las facultades que me confiere el artículo 328 de la Constitución Política del Estado, dicto lo siguiente,

D e c r e t o:

Apruébase el siguiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Cosméticos.

T I T U L O I

Disposiciones Generales Artículos 1 a 104
Artículo 1º

El registro, importación, producción, almacenamiento, tenencia, expendio o distribución a cualquier título y la publicidad y promoción de los productos cosméticos se regirán por las disposiciones contenidas en el presente reglamento.

Artículo 2º

El Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante el Instituto, es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario y registro de los productos cosméticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el Código Sanitario y en su reglamentación complementaria, así como de verificar la ejecución del control y certificación de calidad de los mismos productos.

Artículo 3º

Corresponderá, asimismo, al Instituto autorizar la instalación de los establecimientos que fabriquen cosméticos y fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones contempladas en este reglamento y a las normas técnicas generales que apruebe el Ministerio de Salud.

Artículo 4º

Los productos cosméticos importados o fabricados en el país, para ser comercializados y distribuidos en el territorio nacional, deberán contar previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que establece el presente reglamento.

Artículo 5º

Para los efectos del presente reglamento se entenderá por:

  1. Cosmético o producto cosmético: cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos,

  2. Productos de bajo riesgo de producción como los jabones sólidos destinados exclusivamente al aseo personal y otros que califiquen como tales y que específicamente determine por resolución del Instituto de Salud Pública,

  3. Productos de higiene como los jabones líquidos, champúes, bálsamos acondicionadores, dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para después de rasurarla, talcos y otros que específicamente se determinen por resolución del Instituto de Salud Pública.

  4. Cosmético infantil: el cosmético destinado a niños menores de 6 años, incluyendo los perfumes, lociones y colonias, que tendrá como requisitos los necesarios para la edad, según las formas cosméticas de que se trate, tales como pH y límites microbianos, cuando corresponda. En todo caso, no podrán ser alergénicos ni irritantes.

  5. Forma cosmética: forma o estado físico en el cual se presenta un producto conforme a sus especificaciones.

  6. Prácticas de buena manufactura de cosméticos: los procedimientos establecidos para garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos cosméticos.

  7. Producción o proceso de producción: el conjunto de operaciones necesarias para la manufactura de un determinado producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma cosmética, su fraccionamiento en envases definitivos, su rotulación y sus correspondientes controles de calidad.

  8. Laboratorio externo de control de calidad: el establecimiento autorizado por el Instituto para realizar análisis y ensayos relativos a productos sometidos al presente reglamento, a solicitud de cualquier persona natural o jurídica.

  9. Materia prima: toda sustancia que interviene directamente en la fabricación de un producto cosmético, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción.

  10. Ingrediente cosmético: toda sustancia autorizada por el Instituto de Salud Pública para ser usada en un producto cosmético, que permanece en el producto terminado y puede ser ingrediente común o con actividad cosmética.

  11. Ingrediente con actividad cosmética: la sustancia que por sí sola o en conjunto con otras causa el efecto cosmético declarado en su registro.

  12. Ingrediente común: aquel utilizado para obtener la forma cosmética sin incidir en el efecto propio del producto o que se usa sólo como odorizante o colorante.

  13. Especificaciones: el documento técnico que define los atributos y parámetros que debe cumplir una materia prima, material de envase, producto o servicio. Indica todas las pruebas y análisis que serán utilizados para determinar tales atributos o parámetros y establece los criterios de aceptación o rechazo.

  14. Márgenes de tolerancia: los porcentajes de desviaciones máximas admisibles respecto de los atributos y parámetros declarados en una especificación.

  15. Boletín de análisis: el documento emitido por el departamento de control de calidad del laboratorio productor, sea nacional o extranjero, o por el laboratorio externo de control de calidad, que indica los resultados obtenidos al evaluar cada una de las especificaciones definidas por el productor.

  16. Cuarentena: condición durante la cual las materias primas, los materiales de envase y empaque, los productos semi-elaborados, los productos elaborados a granel o los productos terminados, según el caso, se mantienen temporalmente con prohibición de uso para asegurar su certidumbre, hasta el informe de aprobación o rechazo del sistema de control de calidad.

  17. Folleto interno: el documento destinado a comunicar al usuario el correcto uso de un producto cosmético, advertencias y precauciones.

  18. Material de envase y empaque: el utilizado para contener y rotular un producto en su presentación definitiva. Este podrá ser interno o externo, según esté o no en contacto directo con la forma cosmética.

  19. Envase primario o interno: el que está en contacto directo con el producto.

  20. Envase secundario o externo: el que sirve de presentación exterior del producto para el consumidor, cuando exista un envase primario.

  21. Envase definitivo: el que consiste en el envase primario único o incluye también el secundario, tengan o no su rotulación completa, siempre que el producto cosmético no vaya a experimentar manipulación posterior.

  22. Partida,serie o lote: la cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad. En los procesos automáticos continuos, se determinará por su envasado primario respecto a una cantidad de producto que acredite homogeneidad.

  23. Sublote: la fracción específica e identificada de una partida o serie.

  24. Producto semi-elaborado: el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que antecede a la forma cosmética definitiva.

  25. Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su forma cosmética definitiva, pero aún no ha sido fraccionado en sus envases definitivos.

  26. Producto terminado: el que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.

    aa) Estabilidad: la cualidad de un producto cosmético de mantener inalteradas las especificaciones declaradas en su registro.

    bb) Período de vigencia mínima: el lapso determinado durante el cual un producto debe mantenerse estable bajo las condiciones de almacenamiento definidas por su estudio de estabilidad.

    cc) Fecha de expiración: la indicada por el mes y año calendario, más allá de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad.

    dd) Publicidad: el conjunto de procedimientos empleados para dar a conocer, destacar o hacer distinguir al público, directa o indirectamente y a través de cualquier medio o procedimiento de difusión, las características propias, condiciones de distribución, expendio y uso de los productos cosméticos.

    ee) Registro: la inscripción de un producto cosmético, una vez que ha sido sometido a la aprobación previa descrita en los artículos 30 y siguientes, en un rol especial, que mantiene el Instituto, lo que permite su comercialización o distribución en el país.

    ff) Etiqueta o rótulo: la representación gráfica que reproduce la leyenda que se adhiere o inscribe en los envases del producto;

    gg) Certificado de libre venta: el documento extendido por la autoridad sanitaria del país exportador, a petición del interesado, en el cual debe constar:

  27. que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país fabricante.

  28. que tiene la autorización para elaborar y distribuir en ese país el producto que se quiere importar, reproduciéndose íntegramente la fórmula autorizada.

  29. que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial, si así fuere.

    hh) Certificado oficial de producto cosmético:

    documento extendido por la autoridad sanitaria del país exportador en el cual puede constar, alternativamente y a petición del titular del respectivo registro:

  30. Todas o algunas de las menciones propias de un certificado de libre venta.

  31. Todas o algunas de las menciones de dicho certificado, junto a otras circunstancias acreditadas en las declaraciones del registro.

  32. Cualquiera otra condición o circunstancia que conste a la autoridad sanitaria o le sea acreditada a su satisfacción por el peticionario.

    ii) Control en el mercado: las acciones que corresponde ejercer al Instituto de Salud...

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