Resolución núm. 1013 EXENTA, publicada el 30 de Julio de 2011. ADVERTENCIA EN FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE SOBRE POSOLOGÍA PEDIÁTRICA EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO PARACETAMOL
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ADVERTENCIA EN FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE SOBRE POSOLOGÍA PEDIÁTRICA EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO PARACETAMOL
Núm. 1.013 exenta.- Santiago, 6 de junio de 2011.- Visto, estos antecedentes: La resolución exenta Nº 7.191, de fecha 24 de agosto de 2005, por la que se estableció advertencias y recomendaciones posológicas para los productos farmacéuticos que contienen paracetamol; la carta de fecha 27 diciembre de 2010 de GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda., por la que efectúa algunas observaciones a la resolución anteriormente señalada;
Considerando: - La necesidad de administrar la dosis efectiva y segura de paracetamol, de acuerdo a la edad y talla del niño; y
Teniendo presente: lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; lo dispuesto en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el decreto supremo Nº 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Nº 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 334, de 25 de febrero de 2011, de este Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente
Resolución:
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- Establécese que la información sobre la dosificación de paracetamol para todas las formulaciones pediátricas debe ser provista de acuerdo a la edad y el peso corporal.
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- Incorpórase, en los envases de los productos farmacéuticos pediátricos que contengan paracetamol y que correspondan a formas farmacéuticas líquidas, un aparato de medida que permita obtener la dosificación adecuada, si se trata de gotas, debiendo señalar claramente en sus rótulos la cantidad de gotas a administrar según el peso corporal del niño.
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- Incorpórase, en los folletos de información al profesional de los productos farmacéuticos pediátricos que contengan paracetamol, el siguiente texto:
"La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso dividida en dosis de 10 mg/kg hasta un máximo de 6 veces al día o bien, dividida en dosis de 15 mg/kg, administradas hasta un máximo de 4 veces al día, con un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis".
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- Incorpórase, en los folletos de información...
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