Decreto 159 EXENTO - ACTUALIZA NORMA TÉCNICA Nº 127, NOMINADA 'NORMA TÉCNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA', APROBADA POR DECRETO Nº 28 EXENTO, DE 2012
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
| Fecha de entrada en vigor | 25 de Abril de 2013 |
ACTUALIZA NORMA TÉCNICA Nº 127, NOMINADA "NORMA TÉCNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA", APROBADA POR DECRETO Nº 28 EXENTO, DE 2012
Núm. 159 exento.- Santiago, 11 de abril de 2013.- Visto: Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley 2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; las disposiciones del decreto supremo Nº 3, de 2010, mediante el cual se aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; lo manifestado por la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, mediante su memo B35/Nº 1.249, de 13 de diciembre de 2012, y teniendo presente las facultades concedidas en el decreto supremo Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud, dicto el siguiente,
Decreto:
Actualízase el texto de la Norma Técnica Nº 127, nominada "Norma Técnica de Buenas Prácticas de Manufactura", aprobada por el decreto exento Nº 28, del Ministerio de Salud, de fecha 18 de enero de 2012, emitida en aplicación del numeral 6º, del artículo 5º, del decreto supremo Nº 3, de 2010, mediante el cual se aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
La Norma Técnica Nº 127 pasa a nominarse: "Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos" y su nuevo texto está conformado por un documento principal y cinco anexos:
. Anexo Nº1 : Validación.
. Anexo Nº2 : Buenas Prácticas de Manufactura para
Productos Farmacéuticos Estériles.
. Anexo Nº3 : Buenas Prácticas de Manufactura de
Ingredientes Farmacéuticos (API).
. Anexo Nº 4 : Buenas Prácticas de Almacenamiento.
. Anexo Nº 5 : Buenas Prácticas de Distribución.
Las "Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos", que en este acto se aprueban, están constituidas por un documento de 209 páginas.
Una copia debidamente visada de la norma técnica que en este acto se aprueba y de este decreto se mantendrán en el Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna...
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