Resolución núm. 1947 EXENTA, publicado el 02 de Julio de 2013. MODIFICA LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BEZAFIBRATO, CIPROFIBRATO O GEMFIBROZILO
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BEZAFIBRATO, CIPROFIBRATO O GEMFIBROZILO
Núm. 1.947 exenta.- Santiago, 18 de junio de 2013.- Vistos estos antecedentes:
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La decisión adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con fecha 28 de febrero de 2011, en relación a que los fibratos no deben emplearse como medicamentos de primera línea en el tratamiento de dislipidemias, excepto en hipertrigliceridemia severa, en casos de intolerancia a las estatinas y en otros casos puntuales y bien definidos que no abarcan a los principios activos bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo.
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Las indicaciones de bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo en los registros sanitarios vigentes en el país, que incluyen el tratamiento de la hipercolesterolemia.
Considerando:
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Que bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo son medicamentos utilizados en trastornos dislipidémicos, con carácter de tratamiento crónico y su propósito final es disminuir el riesgo de accidentes cardiovasculares, primera causa de muerte en el país.
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Que, de acuerdo a la evaluación realizada por el CHMP, aunque los fibratos siguen siendo una opción segura para reducir los niveles de lípidos, no se justifica su uso como tratamiento de primera línea, debiendo emplearse únicamente cuando las estatinas estén contraindicadas o cuando no se toleren, excepto para reducir los niveles de triglicéridos, siendo apropiado su uso como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertrigliceridemia grave;
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Que es preciso modificar la indicación aprobada y actualizar los folletos médico y paciente de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contienen bezafibrato, ciprofibrato o gemfibrozilo, de modo que contengan las indicaciones apropiadas de acuerdo al conocimiento actual sobre las propiedades terapéuticas y el perfil de seguridad de estos medicamentos; y
Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94° y 102° del Código Sanitario; los artículos 63° y 64° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59° letra b) y 61° letra b), del DFL Nº 1, de 2005, dicto la siguiente:
Resolución:
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- Establécese que las nuevas indicaciones aprobadas para los productos...
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