Resolucion núm. 9655 EXENTA, el 18 de Diciembre de 2007. SUSPENDE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO APROTININA PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
SUSPENDE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO APROTININA PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL
Núm. 9.655 exenta.- Santiago, 30 de noviembre de 2007.- Visto estos antecedentes:
* La existencia de tres registros sanitarios vigentes de productos farmacéuticos que contienen el principio activo aprotinina para administración parenteral, los que se mencionan en la parte resolutiva.
* La comunicación de parte de Bayer S.A., acerca de un ensayo clínico aleatorizado, controlado con ácido aminocaproico y ácido tranexámico, denominado BART, que fue detenido por cuanto se mostró que Trasylol, un producto que contiene aprotinina en solución para infusión está asociado a un aumento en todas las causas de mortalidad.
* La comunicación por parte del Centro Nacional e Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF) de este Instituto, dando a conocer que con fecha 5 de noviembre de 2007 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, decidió suspender en forma cautelar la comercialización de Trasylol, que contiene aprotinina para ser usada por vía parenteral. La situación se basó en el ensayo clínico BART promovido por el Ministerio de Salud de Canadá, y cuyos resultados han mostrado, respecto a la mortalidad a 30 días, un riesgo relativo de 1,5 (p= 0,06) en pacientes tratados con aprotinina, en comparación a los grupos tratados con ácido aminocaproico y ácido tranexámico. A su vez indica que la aprotinina está asociada a un menor riesgo de sangrado post-operatorio, pero no compensa el mayor riesgo de mortalidad encontrado.
* La decisión de la autoridad sanitaria canadiense, de fecha 5 de noviembre de 2007, por la que suspende temporalmente la venta del producto Trasylol.
Considerando: que con los nuevos antecedentes aportados hasta el momento, se puede por ahora concluir que los riesgos asociados al uso de ese principio activo por vía parenteral son mayores que los beneficios, siendo deber de este Instituto adoptar las medidas sanitarias que correspondan; y
Teniendo presente: lo dispuesto en el Libro X del Código Sanitario; el artículo 15º letra a) del decreto supremo Nº 1.876 de 1995 del Ministerio de Salud; y los artículos 59º y 61º del D.F.L. Nº 1 de 2005, dicto la siguiente
Resolución:
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- Suspéndase por un plazo de seis meses la distribución de...
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