Resolucion núm. 1261 EXENTA, el 27 de Marzo de 2009. SUSPENDE DISTRIBUCIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO EFALIZUMAB
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
SUSPENDE DISTRIBUCIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO EFALIZUMAB
Núm. 1.261 exenta.- Santiago, 11 de marzo de 2009.- Visto los antecedentes:
. Con fecha 19 de febrero del presente, la Agencia Europea de Medicamentos, EMEA, recomienda suspender la autorización de comercialización del producto farmacéutico Raptiva(r)
(Efalizumab), basado en el informe del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) que confirmó los tres casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva ocurridos en pacientes luego de ser tratados con este medicamento. La evaluación realizada por el CHMP concluye que, con la información actualmente disponible, la relación beneficio/riesgo de Raptiva(r) es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la comercialización del medicamento. Con igual fecha la agencia de medicamentos del Reino Unido recomienda lo informado por EMEA, puesto que los riesgos de la utilización de Raptiva(r) superan los beneficios de su administración.
. En la misma fecha, la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios (AGEMED), a raíz de los resultados de la reevaluación de la relación beneficio/riesgo del medicamento y de las recomendaciones de EMEA, comunica la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva(r) (Efalizumab), en relación a la reacción adversa leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes que utilizaban Efalizumab.
. El 20 de febrero la Agencia de Canadá, Health Canada, comunica las medidas recomendadas por EMEA. Además, informa que EMD Serono Canada Inc., titular del registro sanitario de Raptiva(r) en ese país, suspenderá este producto farmacéutico del mercado canadiense.
. La comunicación de la Food and Drug
Administration (FDA), el 19 de febrero, respecto de su revisión de la información más reciente, señala que esta agencia tomará las medidas apropiadas para garantizar que los riesgos del producto Raptiva(r) no superen sus beneficios, que a los pacientes que se les ha prescrito Raptiva(r) sean claramente informados de los signos y síntomas de la LMP, y que los profesionales de la salud de los pacientes vigilen cuidadosamente el posible desarrollo de LMP.
Considerando:
. Que las reacciones adversas descritas son severas y pueden comprometer la vida;
. Que se ha reevaluado la relación
beneficio/riesgo al disponer mayores antecedentes;
. Que los beneficios de Efalizumab son moderados, disponiéndose actualmente de otras...
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