Sentencia Nº 125_2012 de Tribunal de Defensa de la Libre Competencia
| Número de sentencia | 125_2012 |
| Fecha | 12 Octubre 2012 |
| Número de expediente | n 1380-639 |
| Emisor | Tribunal de Defensa de la Libre Competencia (Chile) |
REPUBLICA DE CHILE
TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA LIBRE COMPETENCIA
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SENTENCIA Nº 125/2012
Santiago, doce de octubre de dos mil doce.
VISTOS:
1. Demanda de Laboratorios Recalcine S.A.
1.1. Con fecha 24 de junio de 2011, según consta a fojas 4 y siguientes,
Laboratorios Recalcine S.A., en lo sucesivo también “Recalcine” presenta ante el
Tribunal una demanda en contra de Roche Chile Limitada, en adelante también
“R., afirmando que la demandada ejecutó actos de abuso de posición
dominante y competencia desleal, en infracción de lo dispuesto en el artículo 3°
letras b) y c) del D.L. ° 211.
1.2. Previo al análisis de las contravenciones a la libre competencia que imputa
R. a R., la demandante detalla el contexto en el que se habrían
desenvuelto las acciones denunciadas.
1.3. Indica Recalcine que la industria farmacéutica utiliza diversos medios para
detentar el monopolio de los productos que comercializa. Enumera entre aquellos
las patentes submarinas, la práctica consistente en el bloqueo por medio de un
conjunto de patentes, la obstaculización del acceso a una patente principal
introduciendo una serie de patentes menores, compra de patentes con escasa
utilidad tecnológica pero con amplia capacidad de bloqueo, etc., ofreciendo una
detallada explicación respecto de cada una de ellas.
1.4. Menciona además una serie de estrategias que cataloga como ofensivas,
entre las cuales identifica el aprovechamiento de intersticios legales; demanda a
fabricantes de genéricos; recombinación de drogas y el patentamiento escalonado.
1.5. Según señala R. dichas estrategias se manifiestan en cartas
intimidatorias; uso de acciones administrativas; ejercicio abusivo de acciones
judiciales; acciones de desprestigio, etc.
1.6. Afirma además que muchas de las conductas anticompetitivas de la
industria farmacéutica han comenzado a ser castigadas en países desarrollados,
mencionando como ejemplos la multa de € 462 millones aplicada por la Unión
Europea a Roche por participar en un cartel y aquella que se le aplicó en Estados
Unidos de Norteamérica por US$ 500 millones por participar del cartel de las
vitaminas. Hace referencia además a las multas aplicadas a los laboratorios
AstraZeneca y Bristol-Myers Squib.
1.7. Indica, por otra parte, que las referidas prácticas se han replicado en Chile y
que desde hace tiempo existe un conflicto entre los laboratorios transnacionales y
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nacionales, que ha desencadenado una serie de acciones abusivas de los
primeros en contra de los últimos.
1.8. En concepto de Recalcine, este conjunto de acciones busca evitar que
laboratorios nacionales introduzcan en el mercado chileno productos
farmacéuticos “similares” o “genéricos” a precios más bajos que los
correspondientes a los fármacos de los laboratorios extranjeros y, por otra parte,
acceder a un monopolio exclusivo “de facto”, desvirtuando de esta forma el
régimen de propiedad industrial y de la libre competencia.
1.9. Es en este contexto, en que en opinión de Recalcine, se inscribirían las
acciones contrarias a la libre competencia ejecutadas por R..
1.10. Afirma que las acciones de R. han tenido como único propósito impedir
la comercialización en Chile del producto de Recalcine denominado R.,
utilizado en el tratamiento del Linfoma no H. y artritis reumatoidea, que
compite con el producto M. de R..
1.11. En cuanto al marco regulatorio, afirma R. que nuestra regulación
farmacéutica distingue para efectos procedimentales en materia de registro de
productos farmacéuticos, entre productos NUEVOS y productos SIMILARES,
contemplados en el artículo 30 y 42, respectivamente, del Decreto Supremo N°
1876/1995, describiendo a continuación las características de los referidos
procedimientos.
1.12. Señala además que en materia farmacéutica debe distinguirse entre
fármacos de síntesis química tradicional y productos farmacéuticos biológicos o
biotecnológicos –éstos últimos suelen ser proteínas de alto peso molecular y se
obtienen a partir de procesos de producción complejos–. Se trata así de proteínas
recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de material
genético, ácidos nucleicos, etc.
1.13. Afirma Recalcine que, en el caso de los productos biológicos o
biotecnológicos, nada obsta para que exista más de un medicamento que posea el
mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacéutica e idéntica vía de
administración que otro existente con antelación. En este caso el primer producto
se denomina como fármaco de “referencia”, “nuevo”, o “innovador”; y el resto de
los fármacos con el mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacéutica
e idéntica vía de administración a aquel, se les denomina “biosimilares” o
“similares”.
1.14. Menciona la demandante que el D.S. 1876/1995 fue modificado,
incorporándose un inciso segundo al artículo 42, para los efectos de incluir los
medicamentos biológicos dentro de aquellos que pueden obtener registros
sanitarios utilizando el procedimiento simplificado.
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1.15. Afirma que la modificación normativa citada cobra importancia, pues la
existencia de productos “similares” o “semejantes” es lo que asegura que exista
competencia en el mercado farmacéutico de estos productos. Puntualiza, a este
respecto, que el solicitante para efectos de la obtención del registro sanitario,
puede remitirse a la información científica que ya ha sido aportada en el proceso
de registro de otro producto farmacéutico anterior, para los efectos de acreditar la
seguridad y eficacia del medicamento cuyo registro solicita.
1.16. A continuación y en relación a los hechos propiamente tales, indica que
desde comienzos del año 2009 ha intentado introducir su producto R.,
medicamento de infusión intravenosa, prescrito para el tratamiento de la artritis
reumatoidea y del Linfoma no Hodgkin, agresivo tipo de cáncer del tejido linfoide
que abarca los ganglios linfáticos, el bazo y otros órganos del sistema inmunitario.
1.17. Indica que R. se compone en su totalidad del principio activo
R., anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido a través de
técnicas de ingeniería genética, cuya producción se explica de manera somera en
la presentación de Recalcine.
1.18. Afirma que R. ha ejecutado todo tipo de acciones administrativas,
comerciales y legales tendientes a impedir la competencia del producto R. en
el mercado nacional.
1.19. Acusa a R. de haber intentado retrasar el otorgamiento del registro
sanitario de Reditux, como asimismo de haber tratado de invalidarlo. A lo anterior
se agregarían una serie de acciones tendientes a denostar el producto R. y
cuestionar su seguridad y eficacia.
1.20. Acusa asimismo a R. de haber inducido a la Sociedad Chilena de
Hematología a emitir un instructivo a sus socios para no prescribir R..
1.21. Señala Recalcine que coincidentemente se produjeron diversas
irregularidades en los procesos de compra pública de Rituximab, y que, por último,
se habría dado a conocer por la prensa la interposición de una demanda de
competencia desleal en contra de Recalcine, la que ni siquiera habría estado
proveída a la fecha de la publicación.
1.22. En cuanto a las acciones frente a diversas autoridades, en las que R.
habría instalado cuestionamientos sobre la calidad y eficacia del producto,
menciona las siguientes: (i) oposición ante el Instituto de Salud Pública, en
adelante también “ISP”, a la concesión del registro sanitario de Reditux. Afirma la
demandante que producto de dicha acción el proceso se habría retardado en más
de un año; (ii) recurso de reclamación ante el Ministerio de Salud, a fin de revocar
la decisión del ISP, recurso que fue rechazado; (iii) comportamiento estratégico
dirigido a desinformar a profesionales de la salud y Sociedades Científicas de
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