De resonadores magnéticos a pinzas: Proveedores anticipan dificultades en proceso para certificar calidad - 19 de Abril de 2019 - El Mercurio - Noticias - VLEX 778949661
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De resonadores magnéticos a pinzas: Proveedores anticipan dificultades en proceso para certificar calidad

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Vincent

En términos simples, todo aquello que se utiliza en una atención de salud que no es un fármaco, es considerado un dispositivo médico. Estos se definen como cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo softwares , que sirvan para diagnosticar, prevenir, hacer seguimiento, tratar o aliviar una enfermedad.Así, los dispositivos médicos incluyen desde elementos básicos como pinzas, vendajes y cuellos ortopédicos, hasta otros más complejos como prótesis, implantes, válvulas cardíacas, resonadores magnéticos y corazones artificiales.De acuerdo con las internaciones al país de estos productos durante el año pasado, en Chile hay 35 mil dispositivos médicos y 1.750 importadores.Todos ellos deberán someterse a un proceso de certificación de calidad si se aprueba el proyecto conocido como "Ley de Fármacos II", que actualmente está en segundo trámite y se discute con suma urgencia en el Congreso.Pero en la industria advierten que como se trata de una iniciativa que está principalmente orientada a mejorar el acceso a medicamentos a menor precio, las disposiciones que se refieren a dispositivos médicos no se han discutido de manera suficiente. Por lo mismo, esperan que en la comisión mixta se hagan cambios.El principal problema que observa el sector es que la legislación da seis meses para la inscripción de productos de fabricantes, importadores y distribuidores, y la certificación de cada uno de estos insumos.Con esos plazos, plantea el director ejecutivo de la Asociación de Proveedores de la Industria de la Salud (APIS), Eduardo del Solar, sería imposible cumplir con la certificación. "Los países desarrollados han contemplado entre tres y cinco años para la implementación de la regulación, y altos...

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