Resolucion núm. 9215 EXENTA, el 12 de Noviembre de 2005. INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA-5
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA-5
Núm. 9.215 exenta.- Santiago, 26 de octubre de 2005.- Visto estos antecedentes:
- La Providencia Nº 1.307 de la Jefa del Departamento de Control Nacional de este Instituto, de fecha 27 de julio de 2005, por la que instruye preparar resolución genérica.
- El Memorando Nº 44 del Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (Cenimef) de este Instituto, de fecha 26 de julio de 2005, por la que informa acerca del riesgo de pérdida de visión por neuropatía isquémica óptica no arterítica asociada al uso de Viagra, Levitra y Cialis.
- La comunicación de la OMS acerca de la incorporación de nuevas advertencias de seguridad para los productos que contienen Sildenafil, Tadalafil y Vardenafil (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil: Labels updated with Naion information. Who Pharmaceuticals Newsletter Nº 3, 2005).
- La publicación de la FDA por la que aprueba la incorporación de advertencias de seguridad para los productos Viagra, Cialis y Levitra (FDA Updates labeling for Viagra, Cialis and Levitra for rare post marketing reports of eye problems. FDA Statement, del 8 de julio de 2005).
- El acuerdo de la Séptima Sesión del Grupo de Trabajo para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos de fecha 17 de agosto de 2005.
Considerando: La necesidad de advertir a los profesionales de la salud que prescriben inhibidores de la fosfodiesterasa-5 y a los pacientes que reciben estos medicamentos, del riesgo de pérdida de la visión por neuropatía isquémica óptica no arterítica asociado a su uso.
Teniendo presente: Lo dispuesto en los arts. 94º y 102º del Código Sanitario, 2º y 15º letra a) del DS Nº 1.876/95 y los arts. 37º letra b) y 39º letra b) del decreto ley Nº 2.763 de 1979, dicto la siguiente:
Resolución:
-
- Los titulares de los productos farmacéuticos que contengan como principio activo un inhibidor de la fosfodiesterasa-5, deberán incluir en el texto del folleto de información al profesional las siguientes advertencias:
Advertencias:
* Estudios de postmarketing han evidenciado con
escasa incidencia casos de pérdidas de la visión
repentinas, atribuidos a neuropatía óptica
isquémica no arterítica (Naion), condición en que
el flujo sanguíneo al nervio óptico es bloqueado.
Hasta el momento, no es posible determinar si los
inhibidores de la fosfodiesterasa-5 son la causa
de la...
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