Resolución núm. 89 EXENTA, publicada el 21 de Febrero de 2015. ESTABLECE LA OBLIGATORIEDAD DE INCORPORAR EVALUACIÓN MICROBIOLÓGICA Y TEXTO EN ROTULADO GRÁFICO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DESINFECTANTES, ANTISÉPTICOS Y SANITIZANTES
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE LA OBLIGATORIEDAD DE INCORPORAR EVALUACIÓN MICROBIOLÓGICA Y TEXTO EN ROTULADO GRÁFICO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DESINFECTANTES, ANTISÉPTICOS Y SANITIZANTES
Núm. 89 exenta.- Santiago, 13 de enero de 2015.- Visto estos antecedentes: La reciente detección en nuestro país de la presencia de una bacteria patógena en un producto farmacéutico desinfectante; la ausencia del requisito de control microbiológico en materias primas y producto terminado para este tipo de productos farmacéuticos; lo señalado en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP por sus siglas en inglés) en el capítulo Desinfectantes y Antisépticos; la necesidad de enfatizar en el control de calidad de estos productos de uso clínico que inciden directamente en el tratamiento de pacientes sometidos a procedimientos médicos invasivos o no invasivos;
Considerando:
Primero: Los productos farmacéuticos antisépticos, desinfectantes y sanitizantes son comúnmente utilizados para reducir el número de bacterias en la piel humana, tejidos corporales expuestos antes de procedimientos médicos o para reducir la contaminación en áreas. A pesar de que se comercializan predominantemente para los centros de salud, el uso de estos productos se extiende más allá del entorno de un centro de atención médica;
Segundo: Los productos farmacéuticos antisépticos, desinfectantes y sanitizantes no son todos estériles y por este motivo un producto de este tipo podría ser la real fuente de una infección bacteriana o fúngica. Dada esta condición es posible que profesionales sanitarios y algunos consumidores reporten infecciones de pacientes vinculados a estos productos contaminados;
Tercero: Lo señalado en la Farmacopea Norteamericana vigente (USP) respecto al probable desarrollo de resistencia microbiológica a los biocidas; la contaminación de las soluciones ya sea por causas intrínsecas (microorganismos son introducidos en un producto durante el proceso de fabricación) así como causada de manera extrínseca (microorganismos se introducen en asociación al uso del producto);
Cuarto: Es responsabilidad del laboratorio fabricante garantizar durante todo el proceso de fabricación las condiciones adecuadas de asepsia y el control permanente de sus áreas de fabricación. Por lo cual el producto final deberá demostrar que es eficaz y seguro para la utilización de la población; y
Teniendo presente: Las disposiciones establecidas en la Norma Técnica Nº 127, Nominada "Norma técnica de Buenas Prácticas de...
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