Resolución núm. 77 EXENTA, publicada el 23 de Enero de 2016. MODIFICA LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CORRESPONDIENTES A LOS REGISTROS SANITARIOS QUE TIENEN AUTORIZADO ENVASES DE AMPOLLA DE VIDRIO
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CORRESPONDIENTES A LOS REGISTROS SANITARIOS QUE TIENEN AUTORIZADO ENVASES DE AMPOLLA DE VIDRIO
Núm. 77 exenta.- Santiago, 13 de enero de 2016.
Visto estos antecedentes:
- La denuncia de la Clínica Alemana de Temuco, por presencia de partículas de pintura del anillo de corte de la ampolla de solvente de la vacuna Trimovax Merieux Liofilizado para Suspensión Inyectable, de la empresa Sanofi Pasteur S.A., Registro Sanitario Nº B-910/15.
- La investigación por parte del Laboratorio Nacional de Control de este Instituto verificó que lo denunciado era efectivo y se aplicó las medidas sanitarias correspondientes.
- La información de la empresa Sanofi Pasteur señalando que ha tomado toda la atención necesaria al reporte que ha recibido del Laboratorio Nacional de Control, en relación a la presencia de partículas de vidrio y pintura en la ampolla de solvente de Trimovax, una vez abiertas, iniciando la correspondiente investigación y diligencias necesarias para determinar y evaluar la causa raíz e impacto del incidente reportado. Esta investigación se efectuó junto con Haupt Pharma (fabricante de solventes) y Nipro (fabricante de ampollas de vidrio).
- La investigación de la empresa mencionada anteriormente concluye que el estudio de Evaluación del Riesgo a la Salud no cuestiona la calidad y seguridad del producto en el mercado y señala
- La generación de partículas es un fenómeno conocido para las ampollas de vidrio y la forma de abrirlas puede influir en este hecho.
- El origen de las partículas es conocido y no están presentes antes de abrir las ampollas, por lo cual la forma de abrir las ampollas contribuiría a mitigar el riesgo de contaminación y accidentes.
- La baja probabilidad de que las partículas de cristal puedan dar lugar a efectos sistémicos.
- Los datos toxicológicos disponibles no muestran efectos de preocupación para la seguridad humana.
- La presencia de partículas sospechosas no modificaría el perfil de riesgo de la vacuna Trimovax cuando se administra por vía subcutánea o intramuscular a los humanos. La relación beneficio-riesgo se mantiene sin cambios y, por tanto, positivo.
- Se considera que este hallazgo corresponde a un fenómeno propio de la presentación ampollas de vidrio y no a un defecto de calidad del solvente Agua para Inyectables utilizado en la vacuna Trimovax.
- La consulta...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba