Resolucion núm. 7512 EXENTA, el 15 de Septiembre de 2005. DISPONE QUE LOS ROTULOS DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS DEBERAN SEÑALAR TODOS LOS EXCIPIENTES QUE CONSTITUYEN LA FORMULACION - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 917918506
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Resolucion núm. 7512 EXENTA, el 15 de Septiembre de 2005. DISPONE QUE LOS ROTULOS DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS DEBERAN SEÑALAR TODOS LOS EXCIPIENTES QUE CONSTITUYEN LA FORMULACION

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Vincent
Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

DISPONE QUE LOS ROTULOS DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS DEBERAN SEÑALAR TODOS LOS EXCIPIENTES QUE CONSTITUYEN LA FORMULACION

Núm. 7.512 exenta.- Santiago, 1 de septiembre de 2005.- Visto estos antecedentes:

- La recomendación efectuada por el Ministerio de Salud, en oficio ordinario 4C Nº/195, de fecha 14 de enero de 2000, en el sentido de destacar en los rótulos de los productos farmacéuticos que declaran no contener azúcar, a cualquier edulcorante sintético utilizado en la fórmula.

- El acuerdo de la Tercera Sesión del Grupo de Trabajo para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos, de fecha 30 de marzo de 2000.

- El acuerdo de la Sexta Sesión del Grupo de Trabajo para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos, de fecha 22 de julio de 2002.

Considerando: La importancia de señalar en los rótulos de los productos farmacéuticos a todos los excipientes que están incluidos en la formulación, de tal forma que se pueda advertir a quienes prescriben, dispensan y a toda la población de la presencia de algún componente, que en determinados pacientes podría producir problemas severos en su salud, debido a reacciones de hipersensibilidad o intolerancia.

Teniendo presente: lo dispuesto en los Arts. 15º letra a) y 49º letras g) y d) e inciso final del decreto supremo Nº 1.876, de 1995; 37º letra b) y 39º letra a) del decreto ley Nº 2.763, de 1979; Art. 30º letras a) y b) del decreto ley Nº 1.222, de 1996, del Ministerio de Salud, dicto la siguiente:

Resolución:

  1. - Los rótulos correspondientes al envase externo, los folletos de información al profesional y folletos de información al paciente de todos los productos farmacéuticos registrados o que se registren en el futuro deberán señalar, además de lo dispuesto en el Título II artículos 49º del D.S. Nº 1.876/95, la composición cualitativa de los excipientes que forman parte...

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