Resolución núm. 5600 EXENTA, publicada el 28 de Octubre de 2023. ESTABLECE CLASIFICACIÓN A RETIROS DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS ANTICONCEPTIVOS POR FALLAS QUE AFECTAN SU EFECTIVIDAD
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE CLASIFICACIÓN A RETIROS DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS ANTICONCEPTIVOS POR FALLAS QUE AFECTAN SU EFECTIVIDAD
Núm. 5.600 exenta.- Santiago, 20 de octubre de 2023.
Vistos
Estos antecedentes; la resolución exenta N° 3.853, de 14/09/2020, que establece requisitos sobre las actividades de notificación y ejecución de retiros del mercado a los titulares de registro sanitario y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos; las alertas emitidas por esta y por otras autoridades sanitarias de referencia en materia de productos farmacéuticos anticonceptivos;
Considerando
Primero: Que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 96 del Código Sanitario, el Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en el Código Sanitario y sus reglamentos. En ese mismo sentido, el artículo 59 letra b) N° 3 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469, establece que es función de este Instituto el controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier título, como asimismo, de la propaganda y promoción de los mismos productos, en conformidad con el reglamento respectivo;
Segundo: Que, el decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, establece en su artículo 71 N° 3) que es obligación de los titulares de registro sanitario el comunicar de inmediato al Instituto y a la Subsecretaría de Salud Pública los retiros de productos del mercado que practiquen, informando adecuadamente los motivos y medidas adoptadas para este efecto. En ese sentido, los laboratorios farmacéuticos de producción y los laboratorios acondicionadores, deben contar con áreas especiales para almacenar productos retirados, tal como lo disponen los artículos 122 y 131 del mismo reglamento;
Tercero: Que, en ese contexto, el Instituto emitió la resolución exenta N° 3.853, de fecha 14 de septiembre de 2020, a través de la cual estableció los requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiro de mercado para los titulares de...
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