Resolución núm. 48 EXENTA, publicada el 20 de Enero de 2016. INSTRUYE EL ENVÍO DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD Y PLAN DE MANEJO DE RIESGOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO CLOZAPINA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INSTRUYE EL ENVÍO DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD Y PLAN DE MANEJO DE RIESGOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO CLOZAPINA
Núm. 48 exenta.- Santiago, 11 de enero de 2016.
Visto estos antecedentes:
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Lo establecido en la Norma Técnica Nº 50, para el uso clínico de Clozapina/Minsal, 2000, en relación a la monitorización a la que deben someterse los pacientes que reciben este medicamento, por el riesgo de presentar neutropenia como reacción adversa, potencialmente fatal;
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El comunicado de la agencia norteamericana Food & Drug Administration (FDA) de 15 de septiembre de 2015, informando de nuevas recomendaciones para la monitorización a que se deben someter los pacientes que utilizan este medicamento, con el fin de pesquisar oportunamente la aparición de neutropenia asociada con clozapina;
Considerando:
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Que clozapina es un medicamento necesario para muchos pacientes que padecen esquizofrenia refractaria a otros medicamentos;
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Que la neutropenia que se describe como posible reacción adversa a clozapina, requiere una rápida identificación y retiro del medicamento, pues de otra manera puede progresar hasta provocar el fallecimiento del paciente;
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Que la Norma Técnica Nº 50, vigente en Chile desde el año 2010, aborda medidas de prevención en relación a la neutropenia, pero está destinada al uso solamente del sector público de salud;
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Que, de acuerdo a lo establecido en el artículo 71º del DS Nº 3/2010, el titular de registro sanitario es el responsable final de la seguridad y eficacia del medicamento;
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Que, de acuerdo a recomendaciones internacionales, y a lo establecido en la propia Norma Técnica Nº 50, es preciso someter a medidas de prevención del riesgo de neutropenia a los pacientes que usan el antipsicótico clozapina;
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Que en Chile existen 9 registros sanitarios vigentes que contienen clozapina, correspondientes a 4 titulares de registro sanitario, y no se tiene para todos ellos, constancia de eventuales medidas de prevención del riesgo de neutropenia que estén aplicando, y
Teniendo presente
El artículo 96 del Código Sanitario; los artículos 71 y 218º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del DFL Nº 1 de 2005; el artículo Nº 11 de la Norma General Técnica Nº 140 aprobada por resolución exenta Nº 381 de 2012, del Ministerio de Salud; y...
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