Resolucion núm. 4689 EXENTA, el 20 de Junio de 2005. LIMITA LA INDICACION DE USO, INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS ROTULOS Y EN LOS FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN TIORIDAZINA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
LIMITA LA INDICACION DE USO, INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS ROTULOS Y EN LOS FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN TIORIDAZINA
Núm. 4.689 exenta.- Santiago, 9 de junio de 2005.- Visto: estos antecedentes: - El memorándum Nº 19 del Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF) de este instituto, de fecha 15 de marzo de 2005, que recomienda limitar la indicación de uso e incluir advertencias de seguridad sobre cardiotoxicidad, para los productos farmacéuticos que contienen Tioridazina, en base a la siguiente información:
. La carta del director técnico de Novartis Chile S.A. de fecha 25 de febrero de 2005, por medio de la cual comunica a la directora de este instituto la discontinuación voluntaria de todas las formas farmacéuticas del producto Meleril (Tioridazina) al 30 de junio de 2005, decisión a nivel global basada en reportes de seguridad y al perfil riesgo/beneficio desfavorable de este principio activo.
. La comunicación de suspensión de comercialización de la especialidad farmacéutica Meleril (Tioridazina) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Comunicación sobre Riesgos de Medicamentos para Profesionales Sanitarios Ref. 2005/01, de fecha 18 de enero de 2005).
. Las recomendaciones de la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) del Reino Unido a través de la publicación del Committee on Safety of Medicines (Thoridazine: restricted indications and new warnings on cardiotoxicity, de fecha 11 de diciembre de 2000).
. La comunicación de la FDA (Food and Drug Administration) a los profesionales médicos y farmacéuticos de la incorporación de advertencias para los productos farmacéuticos Mellaril (Tioridazina clorhidrato) (Important Drug Warning, de fecha 7 de julio de 2000).
- El acuerdo de la Tercera Sesión del Grupo de Trabajo para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos, de fecha 20 de abril de 2005.
Considerando:
- Que el balance riesgo/beneficio es desfavorable para las indicaciones anteriormente aprobadas para los productos farmacéuticos que contienen Tioridazina, por lo que se debe limitar la indicación terapéutica.
- La necesidad de informar a los profesionales de la salud que prescriben Tioridazina de las restricciones a las indicaciones autorizadas y del riesgo de efectos cardiotóxicos asociado a su uso.
Teniendo presente: lo dispuesto en los Arts. 94º y 102º del Código Sanitario, 2º y 15º letra...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba