Resolución núm. 4492 EXENTA, publicada el 17 de Diciembre de 2019. INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA EN SU COMPOSICIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA EN SU COMPOSICIÓN
Núm. 4.492 exenta.- Santiago, 25 de noviembre de 2019.
Visto estos antecedentes:
El boletín mensual sobre actualización de seguridad de medicamentos de la agencia regulatoria MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), del Reino Unido, de febrero del año 2017, el que informa sobre graves riesgos asociados a la administración de N-butilbromuro de hioscina inyectable en pacientes con enfermedades cardiacas subyacentes, identificados luego del reporte de nueve casos de muerte de pacientes, en su mayoría, por infarto agudo de miocardio o paro cardíaco. Según la nota, la inyección de N-butilbromuro de hioscina puede causar efectos adversos serios, incluyendo taquicardia, hipotensión y anafilaxia, los que pueden verse agravados en individuos con cardiopatía subyacente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, arritmia cardíaca o hipertensión), por lo que, en estos pacientes, su administración debe realizarse con extrema precaución, monitoreando y garantizando la disponibilidad, tanto de un equipo de reanimación como de personal capacitado para el caso en que sea necesario.
-
El boletín mensual de actualización de medicamentos de agosto-septiembre del año 2017, elaborado por la Agencia Australiana de Medicamentos TGA (Therapeutic Goods Administration), en el cual se incluye un recordatorio a los profesionales de la salud, sobre las posibles reacciones adversas de la administración parenteral de N-butilbromuro de hioscina, entre las que se destaca: taquicardia, hipotensión y anafilaxia. Adicionalmente, esta agencia indicó que instruirá la actualización de la sección precauciones y advertencias de los medicamentos inyectables que contengan dicho principio activo, estableciendo que debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes, ya que estos eventos adversos pueden ser aun más graves en la condición de salud señalada.
-
Los folletos de información al profesional y al paciente de algunos de los registros sanitarios de N-butilbromuro de hioscina inyectable vigentes en Chile, los que carecen de las advertencias mencionadas para su uso en pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes, o éstas son insuficientes.
Considerando que:
La solución inyectable de N-butilbromuro de hioscina se utiliza como tal o en combinación...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba