Resolución núm. 4331 EXENTA, publicada el 02 de Diciembre de 2016. ESTABLECE CRITERIOS PARA LA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO PARA TAMIZAJE SEROLÓGICO DE DONANTES EN SERVICIOS DE SANGRE
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE CRITERIOS PARA LA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO PARA TAMIZAJE SEROLÓGICO DE DONANTES EN SERVICIOS DE SANGRE
Núm. 4.331 exenta.- Santiago, 18 de noviembre de 2016.
Vistos:
Providencia interna número 1.480, de 2016, de la Jefa de Asesoría Jurídica; memorándum número 862, de 2016, de la Jefa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de este instituto; proyecto de resolución de verificación de la conformidad de reactivos de diagnóstico in-vitro para tamizaje serológico de donantes en servicios de sangre; circular número 4F/53, de 1995, del Ministerio de Salud; circular número B21/32, del Ministerio de Salud, de fecha 9 de diciembre de 2008; circular Nº 20, de 2014, de la Subsecretaría de Salud Pública y la Subsecretaría de Redes Asistenciales,
Considerando:
Primero: Que, tal como lo establece el artículo 57 inciso 3º del DFL Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, "El Instituto servirá de laboratorio nacional y de referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional y desempeñará las demás funciones que le asigna la presente ley."
Segundo: Que, en virtud de la circular Nº4F/53 de fecha 19 de diciembre de 1995, del Ministerio de Salud, todos los bancos de sangre del país deben ser controlados por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), respecto de la calidad de las técnicas de tamizaje en virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg); treponema pallidum (Sífilis); trypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) y virus de la hepatitis C, incorporando la circular B/21/32 de fecha 9 diciembre 2008, del Ministerio de Salud, el virus HTLV-I.
Tercero: Que, en ese orden de ideas se ha obligado a dichos bancos de sangre a utilizar kits de tamizajes aprobados por el Instituto de Salud Pública.
Cuarto: Que, de igual forma, la circular número 20 de fecha 10 de marzo de 2014, del Ministerio de Salud, señala que los Laboratorios Clínicos que realizan técnicas de tamizaje VIH, rápido o de lectura visual, deben utilizar reactivos validados y aprobados por el Instituto de Salud Pública con 100% de sensibilidad y sobre 95% de especificidad.
Quinto: Que, entre los requerimientos esenciales para verificar la calidad y conformidad de estos reactivos de diagnóstico, son factores relevantes la sensibilidad y la...
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