Resolución núm. 4109 EXENTA, publicada el 21 de Diciembre de 2015. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO RESVERATROL
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO RESVERATROL
Núm. 4.109 exenta.- Santiago, 29 de octubre de 2015.
Visto estos antecedentes:
El memorando Nº 67, de fecha 10 de marzo de 2015, de Jefe Subdepartamento de Farmacia, bajo referencia F15/043, que solicita informe que entregue elementos que permitan definir la categoría al producto Resveratrol, elaborado por Nutrapharm S.A. para la empresa Ortholife que fuera incautado en visita inspectiva al botiquín del Centro Integral de Salud de la Dra. Yaisy Picrin; el memorando Nº175 de fecha 29 de mayo de 2015, del Jefe de Subdepartamento de Farmacia, mediante el cual solicita a Jefa Subdepartamento Inspecciones, realizar inspección a Nutrapharma S.A. por la elaboración del producto; el memorando Nº196, de fecha 26 de junio de 2015, bajo la referencia SI 102/15, de Jefa Subdepartamento Inspecciones que solicita documento oficial que clasifique al producto a fin de cumplir con la normativa sanitaria vigente; el acuerdo de la Sesión Nº 3/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 10 de julio de 2015; la resolución exenta Nº 2.916, de fecha 25 de agosto de 2015, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 4 de septiembre de 2015 y que abrió período de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; y
Considerando:
Primero: Que, el producto consiste en un frasco de plástico sellado, Nº de Lote 121401, fecha de vencimiento 12/2016, que contiene 60 cápsulas de Resveratrol 500mg;
Segundo: Que no se indica una finalidad de uso para este producto;
Tercero: Que Resveratrol fue evaluado en la Sesión Nº 3/15, de fecha 10 de julio de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
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Se trata de una formulación que se presenta en forma de cápsulas de administración oral;
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Su ingrediente resveratrol está descrito como medicinal y presenta actividad farmacológica: Es una sustancia de nombre IUPAC 5-[(E)-2-(4-hydroxyphenyl) ethenyl] benzene-1,3-diol o también conocido como 3,4', 5-stilbenetriol, C14H12O13, peso molecular: 228,25 g/mol, existe en forma trans y cis. Puede ser de origen natural o sintetizado en el laboratorio, cuando hablamos de resveratrol de origen natural se trata de una sustancia producida por la planta como defensa ante ataques fúngicos denominada fitoalexina, que está presente en las uvas y en productos derivados como vino y mosto, y en otros alimentos como las ostras, el maní y las nueces. Se ha aislado de las raíces frescas de Polygonum cuspidatum (The Index Merck Twelfth Edition, pag. 1402 - 1403). El estudio que permitió dilucidar las...
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