Resolución núm. 4090 EXENTA, publicada el 20 de Septiembre de 2014. MODIFICA FOLLETO AL PROFESIONAL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN PIOGLITAZONA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA FOLLETO AL PROFESIONAL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN PIOGLITAZONA
Núm. 4.090 exenta.- Santiago, 11 de septiembre de 2014.- Visto estos antecedentes:
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La nota informativa elaborada por el Subdepartamento Farmacovigilancia y publicada en la página web del ISP en septiembre de 2011, informando que el uso de pioglitazona ha sido asociado a un incremento en el riesgo de cáncer de vejiga, especialmente por su uso prolongado.
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La resolución exenta Nº 1.925/2011, incorporando advertencias en los folletos de información al profesional y al paciente de los productos farmacéuticos que contienen pioglitazona, relacionadas al incremento en el riesgo de cáncer a la vejiga que presentan los pacientes que usan este medicamento, en especial ante tratamientos prolongados y altas dosis acumuladas.
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Los comunicados emanados desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), ambos de junio de 2011, los cuales dan cuenta de un leve incremento en el riesgo de desarrollar cáncer a la vejiga con el uso prolongado, precisando la primera de ellas, en octubre del mismo año, que la relación beneficio/riesgo de pioglitazona se mantiene favorable pero sólo para ciertos pacientes que no obtienen beneficio del tratamiento con metformina.
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Los resultados obtenidos de publicaciones científicas más recientes (1,2,) que confirman que el uso de pioglitazona por tiempo prolongado y con alta acumulación de dosis se asocia a un leve, aunque significativo, incremento en el riesgo de cáncer a la vejiga.
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- Turner RM, Kwok CS, Chen-Turner C, Maduakor CA, Singh S, Loke YK. Thiazolidinediones and associated risk of Bladder Cancer: a Systematic Review and Meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2013 Dec 10. doi: 10.1111/bcp.12306. [Epub ahead of print].
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- Zhu Z, Shen Z, Lu Y, Zhong S, Xu C. Increased risk of bladder cancer with pioglitazone therapy in patients with diabetes: a meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Oct; 98(1):159-63. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.006. Epub 2012 Jun 16.
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El Informe Técnico de fecha 10 de abril de 2014 elaborado por el Subdepartamento Farmacovigilancia, que da cuenta de que de un total de 18 registros sanitarios vigentes que contienen Pioglitazona, 5 se encuentran con suspensión voluntaria de comercialización, 8 dan cuenta parcial de la información relacionada a este aspecto de seguridad, y los 5 restantes no lo mencionan en absoluto.
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