Resolución núm. 3431 EXENTA, publicada el 20 de Agosto de 2022. INSTRUYE ACTUALIZAR LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN NITROFURANTOÍNA EN SU COMPOSICIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INSTRUYE ACTUALIZAR LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN NITROFURANTOÍNA EN SU COMPOSICIÓN
Núm. 3.431 exenta.- Santiago, 5 de agosto de 2022.
Visto estos antecedentes:
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La alerta informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del 22 de julio de 2016, que comunicó la notificación de reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración con nitrofurantoína, y en consecuencia, fueron restringidas las indicaciones de uso y la duración de tratamiento, estando indicada en adelante para su uso exclusivo en el tratamiento curativo de cistitis agudas, no como profilaxis, con duración del tratamiento limitado a un máximo de 7 días, en mujeres a partir de los 3 meses de edad.
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La decisión de la AEMPS, tras la revisión de las condiciones de uso autorizadas para nitrofurantoína, en relación a la actualización de la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos comercializados que contienen dicho principio activo, resultando en la modificación y restricción de las indicaciones aprobadas y duración del tratamiento, y en la incorporación de nuevas contraindicaciones y precauciones de uso, debido a las notificaciones de reacciones adversas graves pulmonares y hepáticas, a raíz de su uso en tratamientos prolongados o intermitentes de meses de duración.
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La Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud de Francia (ANSM, por sus siglas en francés) reforzó la información sobre el uso adecuado de este antibiótico, cuyas indicaciones ya habían sido restringidas en el año 2012, debido al reporte de eventos adversos con efectos hepáticos graves y pulmonares. La agencia señaló que la nitrofurantoína se reserva para el tratamiento de infecciones del tracto urinario bajo, para tratamiento curativo y no preventivo de las infecciones documentadas, sólo en las mujeres, y no en los hombres, y por un período corto (5-7 días).
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La evaluación realizada por la Sección Información de Medicamentos del Subdepartamento Farmacovigilancia, en la cual se detectó que las indicaciones aprobadas vigentes en Chile para los productos farmacéuticos que contienen nitrofurantoína, no se establece la duración máxima, mientras que la información de las secciones...
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