Resolución núm. 2667 EXENTA, publicada el 14 de Septiembre de 2016. MODIFICA ROTULADO Y FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO, ARMONIZANDO INFORMACIÓN DE SEGURIDAD RELATIVA A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO DURANTE EL EMBARAZO
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA ROTULADO Y FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO, ARMONIZANDO INFORMACIÓN DE SEGURIDAD RELATIVA A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO DURANTE EL EMBARAZO
Núm. 2.667 exenta.- Santiago, 29 de junio de 2016.
Visto estos antecedentes:
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La información dada a conocer por la Inspección General de Asuntos Sociales de Francia (IGAS) en febrero de 2016, la cual tuvo amplio eco en los medios de comunicación, relativa a un elevado número de casos de malformaciones congénitas producto del uso de ácido valproico durante el embarazo, en población francesa;
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La nota informativa publicada por el Subdepartamento de Farmacovigilancia, en mayo de 2012, relativa a riesgos asociados al uso de diferentes medicamentos durante el embarazo, entre los cuales se cuenta ácido valproico;
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El comunicado publicado por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de España, en octubre de 2014 entregando nuevas recomendaciones de uso para ácido valproico en niñas y mujeres con capacidad de gestación;
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La necesidad de dar uniformidad de contenidos a rótulos y folletos de información al profesional y al paciente en los respectivos registros sanitarios que contienen ácido valproico, valproato o divalproato, vigentes en Chile;
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El contenido de las fichas técnicas y prospectos a pacientes aprobados por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de España;
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La información para la prescripción aprobada por la Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos, Food and Drug Administration, para los medicamentos que contienen ácido valproico;
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Las guías clínicas GES para el tratamiento de la epilepsia en niños y en adultos.
Considerando:
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Que el ácido valproico, ya sea denominado como tal o en sus acepciones valproato o divalproato, es un medicamento indicado en el tratamiento de epilepsias tónico-clónicas, como también, solo o asociado, en el tratamiento de las convulsiones de ausencia simples y en las crisis de ausencia complejas; así también, algunas de sus presentaciones cuentan con autorización para su uso en trastornos bipolares y/o en la profilaxis de la migraña;
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Que se trata de un medicamento de primera necesidad, incluido tanto en el listado de medicamentos esenciales de OMS como también en nuestro formulario nacional, y que se encuentra considerado en las guías clínicas oficiales para el tratamiento de la epilepsia en Chile, tanto en adultos como en niños;
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Que los efectos teratogénicos de ácido valproico ya están ampliamente documentados y que, dichos efectos teratogénicos, afectan al niño en gestación generando problemas de salud y pudiendo provocar discapacidades de por vida, por lo cual se los considera efectos adversos serios;
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Que la epilepsia es una enfermedad de difícil manejo, pudiendo, en algunos pacientes, no contarse con alternativas farmacológicas efectivas y seguras;
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Que en una mujer embarazada, la epilepsia no tratada o tratada inadecuadamente puede a su vez generar consecuencias negativas serias para el niño en gestación;
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Que los rótulos, los folletos de información al profesional y los folletos de información al paciente, aprobados en nuestro país, son heterogéneos y en muchos casos no abordan de forma adecuada la información que, respecto de los potenciales efectos teratógenos de ácido valproico, deben entregar, y
Teniendo presente:
Los artículos 96 y 97 de la ley Nº 20.724, que modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos; los artículos 63º y 64º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) y 61° letra b), del DFL Nº 1, de 2005, y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 292, de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente
Resolución:
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- Instrúyese que los rótulos de los productos farmacéuticos que contienen Ácido Valproico en cualquiera de sus sales, deberán modificarse para añadir o reemplazar la acepción actual referida al uso durante el embarazo, según corresponda, por la siguiente advertencia: "No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de él, a menos que el médico lo indique expresamente".
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- Determínase que los folletos de información al profesional y al paciente de los productos farmacéuticos que contienen Ácido Valproico en cualquiera de sus...
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