Resolución núm. 2510 EXENTA, publicada el 09 de Junio de 2021. INSTRUYE AL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ACERCA DE LA FORMA EN QUE DEBERÁ EJERCERSE LA FACULTAD ESTABLECIDA EN EL INCISO SEGUNDO DEL ARTÍCULO 96 DEL CÓDIGO SANITARIO, EN LO RELATIVO A LA DETERMINACIÓN DE RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO Y CREA COMITÉ DE EXPERTOS PARA SU ASESORAMIENTO, DEROGANDO LA RESOLUCIÓN N° 4.023 EXENTA, DEL AÑO 2013, Y SUS MODIFICACIONES
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INSTRUYE AL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ACERCA DE LA FORMA EN QUE DEBERÁ EJERCERSE LA FACULTAD ESTABLECIDA EN EL INCISO SEGUNDO DEL ARTÍCULO 96 DEL CÓDIGO SANITARIO, EN LO RELATIVO A LA DETERMINACIÓN DE RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO Y CREA COMITÉ DE EXPERTOS PARA SU ASESORAMIENTO, DEROGANDO LA RESOLUCIÓN N° 4.023 EXENTA, DEL AÑO 2013, Y SUS MODIFICACIONES
Núm. 2.510 exenta.- Santiago, 3 de junio de 2021.
Vistos estos antecedentes:
Providencia interna N° 1889, de 13 de agosto de 2020, de la Jefa (S) de la Unidad de Asesoría Jurídica; providencia Nº 1315, de fecha 7 de agosto de 2020, del Jefe de Gabinete del Director (S); ordinario B35/N° 3198, de fecha 5 de agosto de 2020, de la Subsecretaría de Salud Pública, y
Considerando:
Primero: Que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 57 incisos primero y segundo del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, el Instituto de Salud Pública de Chile es un servicio público funcionalmente descentralizado, dotado de personalidad jurídica y patrimonio propio, el cual dependerá del Ministerio de Salud para los efectos de someterse a la supervigilancia de éste en su funcionamiento y a cuyas políticas, normas y planes generales deberá sujetarse en el ejercicio de sus actividades, en la forma y condiciones que determina la ley en cita;
Segundo: Que, de acuerdo con lo establecido en el artículo 61 letra a) del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, son atribuciones del Director del Instituto de Salud Pública, entre otras, dirigir, planificar, coordinar y supervigilar el funcionamiento del Instituto, de acuerdo con las normas, políticas y directivas aprobadas por el Ministerio de Salud;
Tercero: Que, de su parte, el inciso primero del artículo 5º de la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado, dispone que "las autoridades y funcionarios deberán velar por la eficiente e idónea administración de los medios públicos y por el debido cumplimiento de la función pública";
Cuarto: Que, el artículo 96 del Código Sanitario dispone que el Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en ese Código y sus reglamentos;
Quinto: Que, del mismo modo, el artículo 59 letra b) del ya referido decreto con fuerza de ley Núm. 1, de 2005, señala que será función del Instituto de Salud Pública ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, detallando enseguida que dichas actividades comprenderán, entre otras, autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud; y controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier título, como asimismo de la propaganda y promoción de los mismos productos, en conformidad con el reglamento respectivo;
Sexto: Que, el inciso segundo del artículo 96 del Código Sanitario dispone que corresponderá asimismo a este Instituto, de oficio o a petición de parte, resolver el régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus características o finalidad perseguida;
Séptimo: Que, según se desprende de lo señalado en el ordinario B35/N° 3198, de fecha 5 de agosto de 2020, de la Subsecretaria de Salud Pública, la forma de llevar a cabo la determinación de régimen de control sanitario de un producto o sustancia puede instruirse en el orden administrativo, directamente por el Instituto de Salud Pública de Chile, en uso de las facultades de administración y orden interno de que dispone todo Jefe de Servicio para el adecuado y mejor desarrollo de las funciones que se le han asignado;
Octavo: Que, las instrucciones administrativas para el adecuado ejercicio de la función de determinación del régimen de control sanitario, ya se han dado en los hechos, en razón de lo establecido en la resolución exenta N° 4.023, del año 2013, de este Instituto, y que fuera dictada antes de la entrada en vigencia de la ley N° 20.724 y, por ende, solo subsistía al alero de los artículos 8° y 9° del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud. Sin embargo, en la actualidad, el concepto de régimen de control sanitario es una figura que excede el alcance de los mencionados artículos reglamentarios, y busca determinar cuál es el régimen normativo que resulta aplicable a cualquier producto o sustancia, a fin de atribuirle, cuando corresponda, la regulación propia de un medicamento, cosmético, dispositivo médico, alimento, plaguicida o desinfectante, entre otros;
Noveno: Que, la resolución que dicte el Instituto determinando el régimen de control sanitario de un producto o sustancia contiene una decisión de general aplicación que mira al interés general e interesa a un número indeterminado de personas, lo que exige que el procedimiento que le da origen deba ajustarse a las normas contenidas en la ley Núm. 19.880, en particular a sus artículos 10, 13 inciso 2°, 15 inciso 2°, 21 Núm. 2, 37 bis, 41 inciso 2°, 55 y 60 letra a). De acuerdo con estas disposiciones, todo acto administrativo que afecte derechos o intereses de particulares deberá respetar el principio de contradicción, lo que impone la necesidad de que, previamente a la emisión del acto, debe ponerse en conocimiento de los interesados la intención de dictar el acto administrativo de que se trate y los fundamentos de ello, otorgándoles un plazo razonable para formular las alegaciones que estimen pertinentes y aportar, en su caso, los medios de prueba necesarios para apoyar sus puntos de vista. Esta actuación se conoce como debido emplazamiento, y su ausencia dentro del procedimiento administrativo trae como consecuencia la anulabilidad del acto administrativo. Ahora bien, dado que lo que se resuelva afecta a un número indeterminado de personas y además mira al interés general, en el aspecto específico de la salud pública, resulta imprescindible que en el procedimiento administrativo se dé aplicación a lo dispuesto en el artículo 39 de la ley Núm. 19.880; esto es, se ordene un período de información pública a fin de que cualquier persona pueda examinar el procedimiento señalando el lugar o forma de exhibición y determinando el plazo para formular observaciones;
Décimo: Que, en razón de lo señalado, resulta necesario dictar una resolución que contenga los criterios de fondo y procedimentales conforme a los cuales deberán ejercerse las potestades públicas establecidas en el inciso segundo del artículo 96 del Código Sanitario, así como la creación de una comisión asesora en la materia. Lo anterior redunda también la necesidad de otorgar certeza a los sectores regulados involucrados en la industria de productos sanitarios, sobre cómo el Instituto va a ejercer la facultad contemplada en el inciso segundo del artículo 96° del Código Sanitario, y
Teniendo presente:
Lo dispuesto en la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en la ley N° 19.880, que establece Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los actos de los Órganos de la Administración del Estado; el artículo 60 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud; el Libro IV del Código Sanitario; la resolución N° 7 de 2019, de la Contraloría General de la República, y las...
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