Resolución núm. 2282 EXENTA, publicada el 10 de Julio de 2019. ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN HIDROCLOROTIAZIDA EN SU COMPOSICIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN HIDROCLOROTIAZIDA EN SU COMPOSICIÓN
Núm. 2.282 exenta.- Santiago, 17 de junio de 2019.
Vistos estos antecedentes:
-
El estudio Hydrochlorothiazide use and risk of nonmelanoma skin cancer: A nationwide case-control study from Denmark., de los autores Arnspang S., Gaist D., Johannesdottir S., Hölmich, L., Friis, S., publicado en la revista Journal of the American Academy of Dermatology 2018; 78(4): 673-681, estudio poblacional realizado con información del registro danés de cáncer, que ha mostrado que el uso de hidroclorotiazida en dosis total acumulada de 50.000 mg o superiores incrementa el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico, lo que correspondería, por ejemplo, al uso diario de 12,5 mg de hidroclorotiazida durante aproximadamente 11 años, con un incremento en el riesgo de 1,3 veces para el carcinoma basocelular y de 4 veces para el carcinoma espinocelular.
-
El estudio Hydrochlorothiazide use is strongly associated with risk of lip cancer de los autores Pottegard A., Hallas J., Olesen M., Svendsen M., Habel L, publicado en la revista Journal of Intensive Medicine 2017; 282(4): 332-331, también un estudio poblacional de origen danés, que señala que el uso prolongado de hidroclorotiazida estaría asociado al riesgo de cáncer de labios no melanocítico; en este estudio, el uso prolongado de hidroclorotiazida se asoció con un OR ajustado para cáncer de células escamosas de labio de 2,1 (IC 95% = 1,7-2,6), el que se incrementó a 3,9 (IC 95% = 3,0-4,9) cuando la dosis acumulada del medicamento superaba los 25.000 mg, llegando a un OR de 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) con la dosis acumulada de hidroclorotiazida más alta (> 100 000 mg), lo que da pie para sugerir que se trata de un efecto dosis-respuesta (p
-
Los comunicados emitidos por varias agencias reguladoras de medicamentos internacionales, entre ellas, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las que instruyeron a los titulares de registro de productos que contienen hidroclorotiazida, la modificación de la información del producto en un plazo de dos meses, incluyendo una advertencia al respecto de lo publicado en los estudios señalados en los antecedentes previamente señalados, en vista de que existe un mecanismo biológicamente plausible para el aumento del riesgo de cáncer de piel no melanocítico con altas dosis acumuladas de hidroclorotiazida. Cabe señalar que, posteriormente, otros países han abordado esta situación y han emitido notas informativas con recomendaciones similares desde sus agencias.
-
Las cartas emitidas en Chile por varios de los titulares de registros sanitarios...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba