Resolución núm. 2126 EXENTA, publicada el 03 de Junio de 2016. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO KINDER ZEN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO KINDER ZEN
Núm. 2.126 exenta.- Santiago, 23 de mayo de 2016.
Visto estos antecedentes:
El memorandum Nº 389, de fecha 25 de noviembre de 2015, del Subdepartamento Inspecciones, mediante el cual solicita determinar el régimen de control a aplicar para el producto Kinder Zen, que contiene Eschscholzia californica, elaborado por Apícola del Alba; el acuerdo de la Sesión Nº 1/16 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 20 de enero de 2016; la resolución exenta Nº 1.019, de fecha 18 de marzo de 2016, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 5 de abril 2016 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; y
Considerando:
Primero: Que el producto se presenta en forma de jarabe de administración oral y de acuerdo a lo declarado contiene: Miel pura de bosque nativo, manzanilla, dedal de oro, vitamina C (ácido ascórbico), esencia de naranjas;
Segundo: Que, indica que: "La manzanilla, la miel y el dedal de oro tienen propiedades calmantes que contribuyen a disminuir la ansiedad, la hiperactividad y la agitación";
Tercero: Que Kinder Zen fue evaluado en la Sesión Nº 1/16, de fecha 20 de enero de 2016, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
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Se trata de una formulación que se presenta en forma de jarabe de administración oral;
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De acuerdo a lo señalado en su composición corresponde a una asociación de miel e ingredientes de origen vegetal, dentro de los cuales tiene, Eschscholzia californica (dedal de oro), que se encuentra en formulaciones farmacéuticas que cuentan con registro sanitario, respecto del cual se puede señalar lo siguiente:
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Corresponde a la planta Eschscholzia californica Cham., Horae Phys. Berol., también conocida como Amapola de California o Dedal de Oro, es una planta medicinal cuyas partes aéreas secas se utilizan en preparaciones herbales para el manejo de desórdenes de ansiedad e insomnio. Los compuestos activos del extracto de esta planta son alcaloides del tipo isoquinolínicos (principalmente californidina; entre otros alcaloides) y glicósidos cianogénicos presentes en la planta recién cortada. El compuesto activo principal californidina tiene...
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