Resolución núm. 2093 EXENTA, publicada el 19 de Julio de 2016. ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN HIDROXIZINA, INCORPORANDO CAMBIOS EN LA POSOLOGÍA Y NUEVAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN HIDROXIZINA, INCORPORANDO CAMBIOS EN LA POSOLOGÍA Y NUEVAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Núm. 2.093 exenta.- Santiago, 20 de mayo de 2016.
Visto estos antecedentes:
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- La recomendación emanada del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) el 13 de febrero de 2015, luego de haber evaluado la seguridad de los productos que contienen hidroxizina, a raíz de la preocupación existente en relación con el riesgo de posibles efectos adversos sobre el ritmo cardíaco, en el sentido de adoptar medidas tendientes a reducirlo;
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- La decisión adoptada el 27 de marzo de 2015 por el CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) de la EMA, el cual acordó, por consenso, adoptar nuevas medidas para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina;
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- La información científica disponible, que señala que hidroxizina es un antihistamínico sedante de primera generación, descrito como uno de los antagonistas de receptores histamínicos H1 más potentes, habiéndose demostrado que su uso puede provocar toxicidad cardíaca como resultado de anormalidades en la repolarización ventricular y taquicardia sinusal*;
- Lee BH, Lee SH, Chu D, Hyun JW, Choe H, Choi BH, Jo SH. Effects of the histamine H1 receptor antagonist hydroxyzine on hERG K+ channels and cardiac action potential duration. Acta Pharmacologica Sinica (2011) 32: 1128-1137.
Considerando:
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- Que hidroxizina es un medicamento indicado en el alivio sintomático de la ansiedad y tensión; en el manejo sintomático del prurito debido a condiciones alérgicas; y como sedante en premedicación anestésica y después de la anestesia general;
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- Que hidroxizina es un medicamento contenido en 11 registros sanitarios vigentes en el país y está presente en formulaciones tanto para adultos como para su uso en pediatría;
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- Que, según se ha constatado, la totalidad de los folletos de información al profesional y al paciente de los registros sanitarios que contienen hidroxizina, adolecen total o parcialmente de información que aborde los riesgos cardiovasculares que presenta este medicamento; y
Teniendo presente:
Los artículos 96 y 97 de la ley Nº 20.724, que modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos; los artículos 63 y 64º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud; los artículos 59° letra b) y 61° letra b), del DFL Nº 1 de 2005, y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 292, de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
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- Determínase que, en adelante, los titulares de los registros sanitarios de productos farmacéuticos que contienen el citado principio activo, deberán modificar los folletos de información al profesional, de modo que contengan, al menos, la información que se indica a continuación:
POSOLOGÍA Y FORMA...
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