Resolución núm. 2053 EXENTA, publicada el 11 de Agosto de 2022. INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN MONTELUKAST EN SU COMPOSICIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN MONTELUKAST EN SU COMPOSICIÓN
Núm. RM 2.053 exenta.- Santiago, 11 de mayo de 2022.
Visto estos antecedentes:
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La evaluación de causalidad del reporte de sospecha de reacción adversa Nº FV2201-83360, realizada por el Subdepartamento Farmacovigilancia de este Instituto, en el cual se notifica un cuadro neuropsiquiátrico que se asoció al uso de montelukast, indicado en rinitis alérgica, y que se manifestó con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, por lo que se evaluó con causalidad probable.
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El artículo "Reacciones Neuropsiquiátricas Asociadas al Uso de Montelukast" publicado por este Instituto en el año 2016, en su Boletín de Farmacovigilancia, que da a conocer este problema de seguridad con el fin de que, en la práctica clínica se puedan reconocer estas posibles reacciones adversas neurosiquiátricas, las que pueden aparecer desde el primer día o primera semana de tratamiento, pero con resolución rápida, y, en gran parte de los pacientes, sólo con la discontinuación de montelukast.
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La existencia de evidencia científica que no consideran a los inhibidores de los leucotrienos, como el montelukast en el tratamiento de primera línea, para la rinitis alérgica.
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Los registros sanitarios vigentes que contienen el principio activo montelukast en su formulación, cuyos antecedentes técnicos se encuentran contenidos en la base de datos Gicona, del Instituto de Salud Pública de Chile.
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El comunicado de la Food and Drug Administration (FDA) que exige un recuadro de advertencia que refuerza la información existente sobre cambios graves relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo con el uso de montelukast, y su reserva para el tratamiento de cuadros de rinitis alérgicas para pacientes que no tienen una adecuada respuesta o no pueden tolerar otros medicamentos.
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Las fichas técnicas de productos registrados y vigentes que contienen montelukast en su formulación, de diferentes agencias reguladoras de medicamentos a nivel internacional, tales como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, Health Canada y FDA de los Estados Unidos, los que contienen información más detallada respecto de las reacciones adversas neuropsiquiátricas vinculadas a montelukast.
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Los reportes de sospechas de reacciones adversas contenidos en la Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia, en donde se registran, desde el año 2016 hasta febrero de 2022, 48 reportes de sospechas de reacción adversa para montelukast, 35 de las cuales son de tipo neuropsiquiátricas.
Considerando que:
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Montelukast...
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