Resolución núm. 1980 EXENTA, publicada el 30 de Junio de 2015. ACTUALIZA FOLLETOS AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN BROMOCRIPTINA, INCORPORANDO NUEVAS ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ACTUALIZA FOLLETOS AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN BROMOCRIPTINA, INCORPORANDO NUEVAS ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES
Núm. 1.980 exenta.- Santiago, 15 de junio de 2015.
Visto estos antecedentes:
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La nota informativa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió el 11 de julio de 2014, comunicando que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) finalizó un proceso de evaluación del balance beneficio-riesgo de bromocriptina en la supresión de la lactancia; y
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La información contenida en los expedientes de registro sanitario de los productos que en Chile contienen bromocriptina;
Considerando:
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Que la nota informativa emitida por la AEMPS el 11 de julio de 2014, señala que el PRAC ha concluido que el balance beneficio-riesgo de bromocriptina en la supresión de la lactancia se mantiene favorable;
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Que, no obstante lo anterior, esta misma nota señala que dicho balance se mantiene favorable siempre y cuando se tenga en cuenta que este medicamento se debe utilizar únicamente cuando esté médicamente indicado y no de forma rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio de síntomas post-parto, que no se debe utilizar en mujeres con hipertensión arterial no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo u otras patologías cardiovasculares graves, así como en aquellas con síntomas o antecedentes de patología psiquiátrica severa, y que debe controlarse la tensión arterial de las pacientes durante el tratamiento, en particular durante los primeros días;
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Que en Chile los registros sanitarios de los productos que contienen bromocriptina carecen parcial o totalmente de la información señalada; y
Teniendo presente:
Los artículos 96 y 97 de la ley Nº 20.724, que modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos; los artículos 63º y 64º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del DFL Nº 1, de 2005, y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 292, de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
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- Instrúyese que los folletos de información al paciente y al profesional de los productos farmacéuticos que contienen Bromocriptina y tienen autorizado el uso como supresor de la...
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