Resolución núm. 1881 EXENTA, publicada el 06 de Junio de 2022. ESTABLECE OBLIGATORIEDAD DE IMPLEMENTAR MÉTODO DE ENSAYO PARA LA DETERMINACIÓN DEL COMPLEJO BURKHOLDERIA CEPACIA, MICROORGANISMOS OBJETABLES, EN MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS TERMINADOS QUE INDICA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE OBLIGATORIEDAD DE IMPLEMENTAR MÉTODO DE ENSAYO PARA LA DETERMINACIÓN DEL COMPLEJO BURKHOLDERIA CEPACIA, MICROORGANISMOS OBJETABLES, EN MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS TERMINADOS QUE INDICA
Núm. 1.881 exenta.- Santiago, 29 de abril de 2022.
Visto:
Lo dispuesto en Art. 64º del DS 3/2010, del Ministerio de Salud, faculta al Instituto de Salud Pública de Chile a exigir las modificaciones al registro sanitario que sean necesarias para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, cuando se forme la convicción que las condiciones del registro sanitario representen un riesgo en su seguridad y eficacia; el memorando Nº 345 de fecha 27/04/2022 del Jefe (S) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, por el cual adjunta informe técnico y solicita evaluar la pertinencia de emitir una resolución exenta que exija la implementación de método de ensayo para determinación de la ausencia de complejo Burkholderia cepacia en agua calidad farmacéutica y en ciertas preparaciones farmacéuticas no estériles en base acuosa y además para que este parámetro microbiológico sea incorporado en las especificaciones de producto terminado.
Considerando:
Primero. Que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 57 del decreto con fuerza de Ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, el Instituto de Salud Pública de Chile servirá de laboratorio nacional y de referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional y desempeñará las demás funciones que le asigna la presente Ley, comprendiéndose entre sus atribuciones, según lo dispuesto en el artículo 59 del mismo cuerpo legal, las de ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, entendiéndose que en esa actividad se encuentra contemplada, entre otras, la de controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier título de estos productos.
Segundo. Que, el Código Sanitario, por su parte, establece en el artículo 96 que el Instituto es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos.
Tercero. Que, el complejo de Burkholderia cepacia (CBC) es un grupo de especies bacterianas gramnegativas, estrechamente relacionadas, formado por 22 especies conocidas a la fecha (Ver tabla 1); este complejo se identificó como un importante patógeno oportunista que causa morbilidad y mortalidad en personas inmunocomprometidas, especialmente en aquellas con fibrosis quística, enfermedad granulomatosa crónica, pacientes con ventilación mecánica, personas inmunodeprimidas y personas con una enfermedad subyacente grave. Además, se han documentado numerosos brotes de infecciones nosocomiales debidas a transmisión de persona a persona o por contaminación de equipos pudiendo causar bacteremia, artritis séptica...
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