Resolución núm. 17 EXENTA, publicada el 25 de Enero de 2014. MODIFICA LOS RÓTULOS Y FOLLETOS AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN PARACETAMOL, INCORPORANDO NUEVAS ADVERTENCIAS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA LOS RÓTULOS Y FOLLETOS AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN PARACETAMOL, INCORPORANDO NUEVAS ADVERTENCIAS
Núm. 17 exenta.- Santiago, 7 de enero de 2014.- Visto estos antecedentes:
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El comunicado de seguridad de 1 de agosto de 2013, emitido por la Agencia Norteamericana de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., Food and Drug Administration (FDA), informando la determinación de incorporar nuevas advertencias en los folletos y rótulos de los productos que contienen paracetamol, a causa de casos infrecuentes de lesiones graves en la piel, como Síndrome de Stevens-Johnsons (SSJ), Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET) y Exantema Pustuloso Agudo Generalizado (EPAG), asociados al uso del principio activo señalado.
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Los resultados del estudio 1 realizado por el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Católica (CITUC) que arrojaron que la sobredosis de paracetamol es un evento común en Chile, siendo los adolescentes el grupo más vulnerable de ingerir dosis tóxicas, pudiendo, un porcentaje importante de los pacientes expuestos, desarrollar daño hepático si no son tratados oportuna y adecuadamente.
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Los antecedentes recabados por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, que dan cuenta de, al menos, 61 reportes de reacciones adversas dermatológicas relacionadas con Paracetamol desde 1995 a 2013, entre las cuales se cuenta 1 (un) caso de SSJ, el cual fue evaluado como probable. También se registran, al menos, 12 notificaciones que involucran compromiso de función hepática, con dos casos de falla hepática evaluados como graves.
Considerando
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Que paracetamol es un medicamento analgésico-antipirético de amplio uso en nuestro país, en concordancia con el resto del mundo.
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El elevado acceso a paracetamol que tiene la población chilena en la actualidad, dado que es un medicamento que se encuentra presente en una amplia variedad de productos farmacéuticos que, por una parte, pueden comercializarse sin el requisito de ser prescritos por un profesional sanitario, y por otro, corresponden a múltiples formulaciones y usos.
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Que, no obstante los riesgos a los que se asocia su uso, se considera que este medicamento es una herramienta terapéutica de primera necesidad y se requiere protegerlo del mal uso que pudiera conducir a una elevada frecuencia de efectos adversos, algunos de ellos graves o incluso fatales, los que podrían llegar a afectar la confianza pública en su utilización segura; y
Teniendo...
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