Resolución núm. 1526 EXENTA, publicada el 14 de Mayo de 2016. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO EUCALIPTINA EXPECTORANTE FORTE
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO EUCALIPTINA EXPECTORANTE FORTE
Núm. 1.526 exenta.- Santiago, 12 de abril de 2016.
Visto estos antecedentes:
El ordinario N° 1.770, de fecha 30 de diciembre de 2014, de Dr. Maximiliano Solís, Secretario Regional Ministerial de Salud (S), Región del Libertador General Bernardo O'Higgins y la documentación técnica adjunta por el Subdepartamento Inspecciones a través de Memorando N° 5, de fecha 8 de enero de 2015, que ingresara a este Instituto el 12 de enero de 2015 solicitando determinación de régimen de control a aplicar respecto del producto Eucaliptina Expectorante Forte; el acuerdo de la Sesión N° 7/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 30 de noviembre de 2015; la resolución exenta N° 391, de fecha 3 de febrero de 2016, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 17 de febrero de 2016 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto, y
Considerando:
Primero: Que se trata de un producto en cápsulas 500 mg cuya fórmula cuali cuantitativa declarada corresponde a la siguiente por cada cápsula: A base de Eucalipto seleccionado, reforzado con mentol, Cebolla Blanca, Ajo Macho, macerado de cortezas amazónicas, Borraja, Asmachilca, Polen, Propóleo deshidratadas y micropulverizadas;
Segundo: Que la finalidad de uso indica: Propiedades: Tos rebelde, Sinusitis, Amigdalitis, Asma Bronquial, Ronquera, Afonía, Dolor de Pecho, Coadyuvante en el tratamiento del resfriado común, Expectorante, Descongestionante de la mucosa;
Tercero: Que Eucaliptina Expectorante Forte fue evaluado en la Sesión N° 7/15, de fecha 30 de noviembre de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
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Se trata de una formulación destinada al uso oral en forma de cápsulas.
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Que este Instituto ya ha clasificado otros productos con los mismos ingredientes activos, eucalipto, cebolla blanca y ajo macho, como productos farmacéuticos.
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Por lo tanto, dada la composición y la finalidad de uso del producto, el producto Eucaliptina expectorante forte, cumple con la definición de producto farmacéutico y para poder comercializarse en Chile debe contar previamente con un registro sanitario que demuestre calidad...
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