Resolución núm. 1413 EXENTA, publicada el 27 de Abril de 2022. ABRE PERÍODO DE INFORMACIÓN PÚBLICA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ABRE PERÍODO DE INFORMACIÓN PÚBLICA
Núm. 1.413 exenta.- Santiago, 28 de marzo de 2022.
Vistos:
Los siguientes antecedentes: La solicitud de fecha 30 de septiembre de 2021 (ref.: 6794) presentado por D. Álvaro Sotomayor Bravo.
Considerando:
Primero: Que, de conformidad con lo señalado en la resolución exenta N° 2.510 de 3 junio de 2021 del Instituto de Salud Pública, en relación con lo prescrito en el artículo 39 de la ley N° 19.880, corresponde abrir un periodo de información pública a fin de que cualquier persona pueda examinar el procedimiento, y
Teniendo presente:
Las disposiciones contenidas en el Código Sanitario; la ley N° 19.880; el decreto supremo N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud, y la resolución exenta N° 191 de 2021, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
Ábrese un periodo de información pública por un término de 10 días en procedimiento de Régimen de Control Sanitario, respecto del producto DAOfood Plus.
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La exhibición de los documentos estará disponible en la página web del Instituto de Salud Pública de Chile en el siguiente enlace https://www.ispch.cl/anamed/regimen-de-control- sanitario/etapa-de-informacion-publica-o-debido-emplazamiento/
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Entiéndase incorporado a la presente resolución y constituyente de este acto administrativo, un anexo que contiene el Informe de Evaluación de Solicitud de Régimen de Control Sanitario N° 5-A/22, el que se encontrará disponible en el portal web indicado en el numeral precedente.
Anótese, comuníquese, publíquese un informe en el Diario Oficial y los documentos en la página web del Instituto www.ispch.cl.- Luz María Hederra Duplaquet, Jefa (S) Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, Instituto de Salud Pública de Chile.
INFORME DE EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO N° 5-A/22
Nombre: DAOfood Plus
Solicitado por: ÁLVARO SOTOMAYOR BRAVO
Referencia: 6794/21
Fecha ingreso: 30-09-2021.
ANTECEDENTES:
Con fecha 30 de septiembre de 2021 se recibe en esta Unidad solicitud manual para la Determinación de Régimen de Control Sanitario (RCS), ingresada bajo referencia 6794/21, correspondiente al producto DAOfood Plus, presentado por Álvaro Sotomayor Bravo.
Para la evaluación de la solicitud se tienen a la vista los siguientes antecedentes:
- Anexos adjuntos a la solicitud de admisibilidad de RCS, correspondientes a ficha técnica del producto, proyecto de rotulado, información nutricional, fórmula cuali-cuantitativa, autorización Novel Food extracto proteico de riñones de cerdo de la Unión Europea, documento autoridad sanitaria Hungría, documento autoridad sanitaria Eslovaquia, formulario admisibilidad, informe del producto DAOfood Plus.
- Resolución exenta N° 3.633, del 10 de agosto de 2021, por la cual se declararon inadmisibles los antecedentes presentados con la solicitud de admisibilidad de RCS, para el producto DAOfood Plus.
- Resolución exenta N° 4.119, de fecha 6 de septiembre de 2021, por la cual se declararon admisibles los antecedentes presentados con la solicitud de admisibilidad de RCS, para el producto DAOfood Plus.
FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA:
Solicitante declara la siguiente composición:
Ingredientes: Agentes de carga: celulosa microcristalina e hidroxipropilcelulosa; quercetina; almidón de patata; vitamina C (ácido ascórbico); agente de recubrimiento: etilcelulosa; extracto de proteína de riñón de cerdo con 7% de diamino oxidasa (DAO); Agente de carga: hidroxipropilmetilcelulosa; estabilizante: estearato de magnesio, alginato de sodio; almidón de arroz, triglicéridos de cadena media; estabilizante: ácido esteárico, ácido oleico, fosfato dicálcico; colorantes: caramelo. Cápsula vegetal: hidroxipropilmetilcelulosa.
Composición: 4 comprimidos recubiertos dentro de una cápsula.
1) Comprimido 1:
. Núcleo:
i) Celulosa microcristalina (89,34 mg), hidroxipropilcelulosa (13 mg), almidón de patata (6,50 mg), estereato de magnesio (0,65 mg).
. Vitamina C:
i) Acido ascórbico (20 mg), etilcelulosa (0,51 mg).
. Recubrimiento:
i) Hidroxipropilmetilcelulosa (2,82 mg), hidroxipropilcelulosa (0,85 mg), celulosa microcristalina (0,56 mg), ácido esteárico (0,63 mg), almidón de arroz (1,86 mg), fosfato dicálcico (0,69 mg), caramelo (0,39 mg).
2) Comprimido 2 y 3:
. Núcleo:
i) Celulosa microcristalina (80,65 mg), hidroxipropilcelulosa (21,24 mg), almidón de patata (5,40 mg), extracto de proteína de riñon de cerdo...
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