Resolución núm. 1250 EXENTA, publicada el 19 de Mayo de 2015. ACTUALIZA FOLLETOS AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN TESTOSTERONA, INCORPORANDO NUEVAS PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Y REACCIONES ADVERSAS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ACTUALIZA FOLLETOS AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN TESTOSTERONA, INCORPORANDO NUEVAS PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Y REACCIONES ADVERSAS
Núm. 1.250 exenta.- Santiago, 17 de abril de 2015.
Vistos estos antecedentes:
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Que, de acuerdo a lo informado en un comunicado de enero de 2014, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), decidió someter a evaluación el riesgo de accidente cerebrovascular, infarto cardiaco y muerte, en hombres que toman productos con testosterona, a raíz de la publicación de dos estudios diferentes que indican un aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares en grupos de hombres a quienes se les recetó este medicamento;
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Que esa misma Agencia informó, mediante comunicado dado a conocer el 19 de junio de 2014, que solicitaría a los titulares de productos farmacéuticos que contienen testosterona, incluir en el rótulo una advertencia sobre el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas;
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Que el 15 de julio de 2014 la Agencia de medicamentos de Canadá, Health Canada, publicó, a su vez, un comunicado informando a pacientes y profesionales de la salud acerca del riesgo de experimentar problemas cardiovasculares de riesgo vital, con el uso de terapia de reemplazo de testosterona, los que incluyen, además de cuadros de tromboembolismo pulmonar y en las extremidades, infartos cardiacos y accidentes cerebrovasculares;
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Que si bien, en un comunicado publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 10 de octubre de 2014, ésta informa que la revisión del Comité de Evaluación de Riesgos en farmacovigilancia (PRAC) ha entregado por conclusión que no se dispone de evidencia consistente acerca de que el uso de testosterona en hombres que sufren de hipogonadismo produzca en ellos un incremento en el riesgo cardiovascular, igualmente recomienda que la terapia de reemplazo con testosterona debiera ser utilizada solo si la falta de la hormona se ha confirmado, tanto por signos y síntomas como por exámenes de laboratorio, y que los folletos de información del producto deben incluir esta recomendación, como también advertir contra el uso de este medicamento en hombres con problemas cardiacos, hepáticos o renales severos;
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Que, el 3 de marzo de 2015, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), actualizó la información indicando que exigirá a los fabricantes añadir información a la...
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