Resolución núm. 1127 EXENTA, publicada el 05 de Abril de 2016. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO RESVERADOX FORTE
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO RESVERADOX FORTE
Núm. 1.127 exenta.- Santiago, 22 de marzo de 2016.
Visto estos antecedentes:
El oficio N° 4535, de fecha 18 de julio de 2014, de Seremi Región Metropolitana, mediante el cual solicita evaluar y determinar régimen de control a aplicar al producto Resveradox Forte, marca Arkopharma, del peticionario Greenpharma S.A.; el acuerdo de la Sesión N° 6/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 27 de octubre de 2015; la resolución exenta N° 4.905, de fecha 28 de diciembre de 2015, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 13 de enero de 2016 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto, y
Considerando:
Primero: Que el producto se presenta en forma de cápsulas y de acuerdo a lo declarado su fórmula sería la siguiente por cada cápsula de 506 mg: 110 mg de extracto seco de Vitis vinifera L., 100 mg de extracto seco de raíz de Polygonum cuspidatum (equivalente a 50 mg de resveratrol), 10 mg de Zinc, 50 ug de Selenio y excipientes;
Segundo: Que se le atribuyen finalidades de uso como protector celular frente al daño oxidativo;
Tercero: Que Resveradox Forte fue evaluado en la Sesión N° 6/15, de fecha 27 de octubre de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
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Se trata de una formulación que se presenta en forma de cápsulas de administración oral;
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Se le atribuyen finalidades de uso terapéuticas relacionadas con el daño oxidativo;
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De acuerdo a lo señalado en la fórmula el producto contiene 4 ingredientes activos, respecto de los cuales se puede indicar lo siguiente:
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Zn y Se: De acuerdo a la fórmula declarada y a la dosis señalada se encontrarían dentro de los límites establecidos en la norma técnica 394 que "Fija Límites Mínimos y Máximos de Vitaminas y Minerales en Suplementos Alimentarios".
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Extracto seco de Vitis vinifera L: Corresponde a un ingrediente activo de formulaciones farmacéuticas, por las siguientes razones: La EMA tiene publicado el documento "Assessment report on Vitis vinifera L., folium". La droga vegetal descrita, corresponde a las hojas secas de la uva negra de pulpa roja, que son cosechadas en otoño después de cosechar la uva, de acuerdo a monografía de "Vigne Rouge" de la Farmacopea Francesa, existen antecedentes de productos registrados con este principio activo desde 1969 con indicaciones en várices, flebitis, tromboflebitis, calambres en la pantorrilla y el edema de la pierna. Las cápsulas y los comprimidos contienen 180 mg y 360 mg de extracto seco de hojas de vid. El perfil de seguridad de los extractos de hoja de vid puede ser descrito como aceptable, de acuerdo a todos los estudios clínicos con pacientes con insuficiencia venosa y al uso de productos en el mercado. Los resultados de seguridad obtenidos a partir de los estudios clínicos realizados hasta la fecha muestran que el uso oral de extractos de hoja de vid son bien tolerados por la mayoría de los pacientes. No se han reportado efectos adversos serios durante los ensayos clínicos y, cuando se informaron, ellos fueron leves y transitorios. En la base de datos Gicona se encontraron los siguientes fitofármacos que presentan como principio activo una preparación vegetal de Vitis vinífera L.: Hay 5 registros vigentes (N-328/09, N-340/09, N-330/09, N-8/11 y N-509/13), cuyo único principio activo es un extracto seco de semillas...
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