Resolucion núm. 11129 EXENTA, el 03 de Enero de 2005. ADVERTENCIA EN FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN VALDECOXIB O PARECOXIB COMO PRINCIPIOS ACTIVOS - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 917902077
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Resolucion núm. 11129 EXENTA, el 03 de Enero de 2005. ADVERTENCIA EN FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN VALDECOXIB O PARECOXIB COMO PRINCIPIOS ACTIVOS

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Vincent
Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

ADVERTENCIA EN FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y

AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE

CONTIENEN VALDECOXIB O PARECOXIB COMO PRINCIPIOS

ACTIVOS

Núm. 11.129 exenta.- Santiago, 17 de diciembre de 2004.- Vistos estos antecedentes: El reporte del doble de incidencia (19% vs. 9,9%) de efectos adversos severos en pacientes sometidos a cirugía de bypass coronario, que recibieron parecoxib/valdecoxib en el período post-operatorio, respecto a pacientes control (Ott et al., J. Thorac. Cardiovascular Surg. 2003 jun; 125 (6):1481-92.).

Considerando: La necesidad de actualizar la información relativa a eficacia y seguridad para los productos farmacéuticos registrados cuyos principios activos corresponden a parecoxib o valdecoxib; y Teniendo Presente: lo dispuesto en los Arts. 94º y 102º del Código Sanitario, 2º y 15º letra a) del D.S. Nº 1.876/95 y los Arts 37º letra b) y 39º letra b) del decreto ley Nº 2.763 de 1979, dicto la siguiente:

R e s o l u c i ó n:

  1. - Los folletos de información al profesional y al paciente de los productos farmacéuticos que contengan como principio activo parecoxib o valdecoxib, deberán incluir la siguiente advertencia:

    "Debido a un mayor riesgo de reacciones adversas severas, no se recomienda el uso de este medicamento en procedimientos quirúrgicos de bypass coronario".

  2. - Esta resolución comenzará a regir 90 días...

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