Resolución Nº 918 del Instituto de Salud Pública, 02-02-2006
| Fecha | 02 Febrero 2006 |
| Número de resolución | 918 |
GOBIERNO DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
TTA/HRL/
AM M/mmr
Refs. N°s 33860-33861/05
SANTIAGO,
INSTTNrO DE SALUD
PUBLICA DE CHILE
INCORPÓRESE LAS ACTUALIZACIONES
RELATIVAS A SEGURIDAD EN FOLLETO DE
INFORMACIÓN AL PROFESIONAL, DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE
CONTIENEN COMO ÚNICO PRINCIPIO
ACTIVO LAMIVUDINA.
O2.O2.2ÜÚ6*O
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8
RESOLUCIÓN EXENTA N° /
VISTO ESTOS ANTECEDENTES
la notificación de GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica
Ltda. de fecha 10 de Noviembre de 2005
,
basada en lo señalado en el punto 4 de la circular N° 3 de
fecha 22 de julio de 2005 de este Instituto sobre actualización de aspectos de seguridad para los
productos farmacéuticos que contienen el principio activo LAMIVUDINA, incluido en los
productos
EPINAVIR
3TC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 150 mg
y EPINAVIR
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 150 mg
,
registros sanitarios N°s. F-10653
/01 y F-14797/05,
respectivamente; y
TENIENDO
PRESENTE
:
las disposiciones de los artículos 94 y 102 del Código Sanitario;
del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos
,
aprobado por el
decreto supremo
N° 1876
de 1995 del Ministerio de Salud y los artículos 37 letra b) y 39 letra b) del
decreto
ley N° 2763
de 1979
,
y las facultades delegadas por la resolución N° 102 de 1996, del
Instituto de Salud Pública de Chile
,
dicto la siguiente:
RESOLUCIÓN
1.-Incorpórese en el folleto de información al profesional, de los productos farmacéuticos
que contienen como principio activo LAMIVUDINA
,
las actualizaciones referidas a aspectos de
seguridad que a continuación se detallan
En Advertencias y Precauciones:
Las manifestaciones clínicas que pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica incluyen debilidad
generalizada
,
anorexia y pérdida de peso súbita e inexplicable
,
así como síntomas gastrointestinales
y síntomas respiratorios
(
disnea y taquipnea).
Síndrome de Reconstitución lnmunológica
En aquellos pacientes infectados por el VIH
,
que presentan una deficiencia inmunitaria de grado
severo al momento de iniciar la terapia antirretrovírica (TAR), puede ocurrir una reacción
inflamatoria a las infecciones oportunistas asintomáticas o residuales
,
que ocasionen serios
trastornos clínicos o un agravamiento de los síntomas. Normalmente estas reacciones se observan
dentro de las primeras semanas o meses posteriores a la iniciación de la TAR. Ejemplos importantes
son la retinitis citomegalovírica
,
infecciones micobacterianas generalizadas o focales
,
o ambas, así
como neumonía ocasionada por cepas de Pneumocystis jiroveci
(
P. carinii
).
Se debe evaluar, sin
demora alguna, cualquier síntoma inflamatorio que se presente y, cuando sea necesario
,
iniciar un
tratamiento.
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48 - Santiago
- Teléfono 350 74 77 - Código Postal: 7780050 - www.ispch.cl
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