Resolución Nº 562 del Instituto de Salud Pública, 11-02-2013
| Fecha | 11 Febrero 2013 |
| Número de resolución | 562 |
SUBDE
RTAMENTO D E
BIOFAR
MAC
IA
Y
BIOE
QUI
VALENCIA
AG
~
NC
NA
C
IONAL
DE MEDICAMENTOS
fJM
I
NO
ref
..
4660/11
VISTOS:
DE
J
ESE
SIN
EFECTO
LA
RESOLUCION
NO
HA
LUGAR
DE
SOLICITUD
DE
APROBACION
DE
RESULTADOS
DE
ESTUDIO
DE
BIOEQUIVALENCIA DEL PRODUCTO
PRAMIPEXOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
0,25
mg
REGISTRO SANITARIO F-18500.
RESOLUCION EXENTA
NO
_
_____
_J
SANTIAGO,
11.
0
2.
2 0 13 0 0 0 5 6 2
La
presentaci6n
realizada
por
OPKO CHILE S.A. ingresada con fecha 11 de
nov
i
embre
de
2011,
El
informe
tecnico
ITEC
NO
96-11,
de
fecha 14 de di
ciembre
de
2011,
del
Subdepartamento
de
Biofarmacia
y Bioequivalencia;
El
memorando
N°
297,
de
fecha
27
de
ju
lio de
2012,
del
Subdepartamento
de
Inspecc
i
ones
mediante
el cual
informa
que
Ia
informacion
es
insuficiente
para
evaluar
Ia
conformidad
de
Ia
validaci6n del proceso de fabricaci6n del
producto.
El
informe
tecnico
IVPP
NO
04-13,
de
fecha
24
de
Enero
de
2013,
del
Subdepartamento
de Bi
ofarmacia
y Bioequivalencia;
TENIENDO
PRESENTE:
La
N
orma
de
Equivalencia
Terapeut
ica, oficializada
mediante
resoluci6n
exenta
del
Ministerio
de
Salud
NO
727/05,
que
dice relaci6n con los
criter
ios para establecer
equ
ivalencia
terapeut
i
ca
en
productos
farmaceuticos
en Chile,
La
guia tecnica G-BIOF
01,
para los estudios
de
biodisponibili
dad/bioequiva
lencia
para
establecer
equivalencia
terapeutica
de
formas
farmaceuticas
s61idas orales de
liberaci6n
convenc
i
onal,
oficializada
med
i
ante
resoluci6n
exenta
N°
4886/08
del
Instituto
de Salud Publica de Chile,
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