Resolución Nº 2458 del Instituto de Salud Pública, 09-06-2016
| Fecha | 09 Junio 2016 |
| Número de resolución | 2458 |
AGENCIA NACIONAL DE MEOICAMENTOS
SUBDEPARTAMENf O DE INSPECCIONES.
Ref.:4156/16
JWB/I\¡VC/AGA
SANTIAGO,
Subdep¿(amenLo de nsPe.crones
Subdeoártamento de Farm¿ci¿
- Subdepto ControlComercioExt€rior.Estupef¿cieñtes vPsrotrópicos
- Gestión de trámite5
- t nidad de Comunic¿cioner
Atr Ma€lhon 1.000, Ñ!ñoa, Sántiago
Casfla 48 Coñeo 21 - Código Postal7780050
¡,4esa Ccntral: (56-2) 5755 101
lnforñacio¡es: (5&2) 5755 201
1--
2458 09 06.,rij6
VTSTO: estos antecedentes; Oficio No 167 del 7410412076 de ta BriSada lnv( stiSadora de Detitos,,e Propiedad lndustrjai de [a
poLicia de lnvestigaciones de Chite, mediante el cuaI remiten medicamentos ncautados mediante l¡UE 824145, y
CONSIDERANDO:
eue mediante investigación sanitaria por decomiso de ta BriSada ¡nvestigadora de Detitos ce Propiedad lndustriat de ta
poticla de lnvestigaciones de Chite se ha detectado ta presencia de 42( unrdades de[ produtto ALEEDA THERAPEUTIC ICE
REGULAR, serie 917, presentación get 225 gramos; al jnterior de "Bo(egas lntegrates Prenrer', ubicada en Camino Lo
Echevers No 280 bodega No 53, comuna de Quilicura, en [a ciudad de Santiaso, bodega nc autorizada para atmacenar
productos farmacéutjcos;
eue ta rotulación de este producto, no se aJusta a ta normativa sani aria vigente e indi(a una serie de propiedades
terapéuticas que no han sido demostradas para tos componentes decl¿rados, [o que resutta en un riesgo sanrtario grave
para [a pobtación;
Que et producto no cuenta con registro sanitario como producto farffacéutico, por [o tant), no ha sido demostrada [a
catjdad, seguridad y eficacia en etuso de etlos;
eue se desconoce si et lugar de elaboración det producto cumpte con [ )s requisitos de Buen )s Prácticas de lvlanufactura,
desconociéndose [as condicjones de fabricación y envasado, ta fórmuta c Jati cuantitativa, ta c rtidad de Ias materias primas
Utilizadas y det prodUcto terminado, [o qUe jmptica un riesgo sanitario 8ri ve para Ia pobtación .xpUesta;
eue se desconoce si tos productos han sido distrjbuidos, no obstante, e[ uso de éstos implica ur riesgo sanitario y,
TENTENDO PRESENTE: tas disposiciones det Código Sanitario, det Regtament) del Sjstema Nacion¿tde ControI de Ios Productos
Farmacéuticos de uso humano, aprobado por et Decreto Supremo No 03 de ; 010 del. N¡injsterio d€ Salud; los artÍcutos 59o ietra
b)y610 terra b) det DFL No 1 det 2005; y40tetrab), 1Ootetrab) y52odel Decreto Supremo N( 7222, de 1996. de [a mtsma
SecretarÍa de Estado, que aprueba et Regtamento det lnstituto de Satud Pr,btjca de Chite; y en t so de tas facuttades que me
otorgan las Resoluciones Exentas No 335 y No 1553, de fecha 30 de marzo de 2011 y 13 de jutio c]:2012, respectivamente, del
Instituto de Satud PÚbl.ica de chite, dicto ta siSuiente:
RESOLUCION
PROHIBESE LA FABRICACIÓN, IMPORTACION, TENENCIA, TRANSFERENCIA, USO Y OISTRIEUCION EN tOdO CI tCTTitOTiO
nacionat det pfoducto ALEEOA THERAPEUTIC ICE REGULAR, tote 917, presentaciÓn 225 Sfam )s, por no contar con registro
sanitario.
INSTRUYASE a todos quienes posean unidades de este producto y serie antes mencion;dos e[ retiro del mercado, y
procédase al envÍo de todas tas unidades al lnstituto de Satud Púbtica ( e Chite.
NOTIFTQUESE ta presente Resotución por comunicaciÓn en la página w:b del lnstituto de 5a Jd PÚbtica
ANÓTESE Y COMUNIQU:5E
AGENCIA NACIONAL DE MEOICAMENTOS
DE SALUD PÚBLICA I)E CHILE
0istr¡bucrón
@
Q.F. PAMELA MILLATANJ,\RI
JEFE
RG 001 tT 45000 027
Ve6¡Ón 1
acruaLrza.ró. 23,10/2015
N' Pág 1de 1
lnstituto de
Satud Rúbtica
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