Resolución Nº 1389 del Instituto de Salud Pública, 05-04-2019
| Número de resolución | 1389 |
| Fecha | 05 Abril 2019 |
CBG/MPV/npc
Ref.: RE971112/18
DETERMINA REGIMEN DE CONTROL SANITARlo AL
PRODUCTO CALMIDERM CREMA.
RESOUUCION EXENTA N° ____________+
SANTIAGO,
1589 0504.2019
VISTO ESTOS ANTECEDENTES: La solicitud electr6nica de fecha 14 de febrero de 2018 (Ref.'
RE971112/18), requerida por Laboratorio Chile S.A, mediante la cual se solicita la evaluaci6n en
regimen de control sanitario al producto CALMIDERM CREMA, el acuerdo de la Sesi6n N°3/18 del
Comite de Expertos Asesor en Regimen de Control Sanitario, realizada el 24 de octubre de 2018; la
Resoluci6n Exenta N° 375, de fecha 25 de enero de 2019, del lnst`tuto de Salud Pciblica, que fuera
publicadaenelDiarioOficialdel12defebrerode2019yqueabn6per`odode`nformaci6npciblicaen
elprocedim`entoderegimendecontrolsanitariorespectodeesteproducto;y
CONSIDERANDO:
PRIMERO:Que,deacuerdoa\odispuestoenelarticulo96delC6digoSanitano,ellnst`tutode
SaludPciblicadeChileeslaautoridadencargadaentodoelterritorionacionaldelcontrolsanitariode
losproductosfarmaceuticos,delosestablecimientosdelareaydefiscalizarelcumpl`mientodelas
disposiciones que sobre esta materia se contienen en este C6digo y sus reglamentos,
correspondiendo asimismo a este lnstituto, de oficio o a petici6n de parte, resolver el regimen de
control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus
caracteristicas o finalidad perseguida;
SEGUNDO: Que, en este contexto, mediante solicitud electr6nica de Laboratorio Chile S A„ de
fecha 14 de febrero de 2018, se solicita se determine el Regimen de Control Sanitano del producto
CALMIDEF" CREMA;
TERCERO: Que, el producto se presenta en forma de crema y corresponde a la siguiente
composi06n:
Cada 40 g de crema contiene
Extracto alcoh6lico de flores de Ca`enc)u(a offi.cl.na(is L
Extracto alcoh6lico de ChamomJ.((a recutlta L.
Extracto alcoh6lico de Urtl.ca urerts L
Aceite esencial de Lavandu(a angu5tl.fo(I.a L
Extracto alcoh6lico de flores de Papaver rhoea5 L.
Menthol
Excipientes
CUARTO: Que, se administra por via t6pica y tiene la siguiente `ndicaci6n. Ca(in/.derm a(Ivi.a `a
picaz6n, alivla la irritaci6n y promueve la restauraci6n de la plel.,
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Casilla 48 Correo 21 -Codigo Posta\ 7780050
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