Resolución Nº 12166 del Instituto de Salud Pública, 31-12-2004
| Fecha | 31 Diciembre 2004 |
| Número de resolución | 12166 |
C
4438554 1
9
J01/2005
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I
AR
I
O
OF
ICIAL
-
Ministerio de Salud
STGG-CHILE
Instituto de Salud Pública
APRUEBA
"GUTA DE ESPECIFICACIONES DF PRODUCTO FARMACEUTICO
TERMINADO"
(Resolución)
Núm. 12.166, exenta.- Santiago, 31 de diciembre de 2004.- Visto: Estos antecedentes, lo
indicado en el decreto supremo N' 1.876/95, artículos 4 letra m), 40, 45 y 46;
Considerando: Que las Especificaciones de Producto terminado son parte fundamental de
un Registro Sanitario, constituyendo un elemento de garantía de calidad de los medicamentos y,
la necesidad de uniformar los requisitos y criterios analíticos que un'producto farmacéutico debe
cumplir en cualquiera de sus etapas de elaboración, distribución y expendio; y
Teniendo Presente: Lo dispuesto en los artículos 37' letra b) y 39° letras a) y b) del decreto
ley N' 2.763 de 1979, dicto la siguiente.
Resolución:
1. Apruébase la adjunta Guía de Especificaciones de Producto Farmacéutico Terminado.
2. Las Especificaciones de Producto Farmacéutico Terminado que acompañen las solicitu-
des de registro sanitario o, en modificaciones de productos ya registrados, deberán dar cumpli-
miento en el presente documento.
3. La presente resolución regirá a contar de 90 días desde la fecha de su publicación en el
Diario Oficial.
4. No obstante lo anterior, cualquier solicitante podrá dar cumplimiento en forma inmediata
a la "Guía de Especificaciones de Producto Farmacéutico Terminado" si dispone de los
antecedentes requeridos.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Pamela Milla Nanjan,
Directora (5), Instituto de Salud Pública de Chile.
GUTA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO FARMACEUTICO TERMINADO
1) Introducción
Según el Reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos y
alimentos de uso médico, O.S. 1.87611995, en su artículo 4', letra m), se entiende por especifica-
ciones, un —Documento técnico que define los atributos y variables que deben evaluarse en una
materia prima, material, producto o servicio. Describe todas las pruebas y los análisis utilizados
para determinarlos y establece los criterios de aceptación o rechazo".
Al momento de registrar un producto farmacéutico, se aprueban las Especificaciones de
Producto Terminado, que es parte fundamental del registro y que contiene todos los parámetros
analíticos con los que un producto farmacéutico debe cumplir a lo largo de toda su vida útil,
constituyendo por lo tanto, un elemento de garantía de la calidad de los medicamentos, ya que
sirven de bate para la evaluación de dicha calidad.
Cabe recordar, que las especificaciones son un importante componente del aseguramiento
de la calidad, pero no el Inico, ya que ésta es determinada también por el diseño del producto
farmacéutico, su desarrollo, los controles en proceso, las BPM y los procesos de validación, los
que en conjunto contribuyen a la producción consistente de medicamentos y, por lo tanto, a
entregar un producto en óptimas condiciones de calidad a la población.
II) objetivo y Campo
de Aplicación
La presente guía tiene como objetivo orientar a los profesionales de las empresas
farmacéuticas en la presentación de Especificaciones de Producto Terminado, ya que se exigirán
parámetros comunes al momento deregistrar o modificar el registro de un producto farmacéutico,
uniformándose,
de esta manera
, los criterios de aprobación en relación a los requisitos físicos,
químicos, biológicos y/o micribiológicos mínimos, aplicables a los productos farmacéuticos
según su forma farmacéutica, de tal modo de asegurar la calidad de los mismos.
Este documento, de carácter oficial, permitirá uniformar criterios de presentación y
evaluación
y, al mismo tiempo
, nivelar la calidad de los productos farmacéuticos, de modo de
asegurar el cumplimiento de los requisitos mínimos
de calidad de los
medicamentos
disponibles
en el mercado, contribuyendo
a garantiz
arla seguridad y eficacia de ellos. También sen'irá como
herramienta
de trabajo para la Inspección del Control de Calidad en el Producto Terminado, para
realizar
los controles
analíticos en los Programas
de Control de Estantería y Control de Serie y
será útil como referencia
a los profesionales a cargo
de la adquisición de productos farmacéuti-
cos, tanto de la Cenabast como de los servicios de salud.
IU) Generalidades
Las especificaciones son dinámicas y están sometidas a constante revisión y por lo tanto
sujetas a diversos cambios o actualizaciones, de acuerdo a modificaciones que sufran las
farmacopeas vigentes y a los avances científicos y desarrollos tecnológicos que puedan, venir en
el futuro.
El presente documento
consiste en un listado
de ensayos separados por forma farmacéu-
tica, basado en los requisitos
mínimos a declarar
según las farmacopeas vigentes, señaladas en
el artículo 45' del D.S.1.876, las series de informes técnicos del comité de expertos de la OMS
para patrones biológicos, el título 21 del Code of Federal
Regulations
(CFR) yen las recomen-
dacionesde las Guías 1CH sobre requerimientos técnicos para el registro de productos farnsacáu-
ticos.
Debe en tenderse también quc estaguía no excluye o invalida la aplicación de otros y nuevos
análisis que no hayan sido considerados, ya sea por su especificidad o porque la continua
aparición de nuevas y más complejas formas Farmacéuticas. hace que cada vez los requerimientos
sean más individualizados.
Es así, como existen ensayos generales, aplicables a todas las formas farmacéuticas, tales
como: Descripción, Identidad y Valoración, que serán exigidos en todos los casos, y Sustancias
relacionadas o Impurezas, cuando corresponda.
Serán
exigibles, además, todos los análisis que estén descritos en las monografías
específicas de las farmacopeas, debiendo ajustarse toda especificación a cualquiera de estos
textos oficiales.
Para los productos que no se encuentren en farmacopea, el Instituto se basará en las
especificaciones técnicas que ya hayan sido aprobadas por el ISP, considerando la naturaleza del
producto y del (los) principios activos.
Existen criterios de aceptación distintos
para
la liberación del producto terminado y para
la vida útil, teniendo estos últimos
generalmente
, rangos más amplios.. Esto puede originar
especificaciones que contengan dos valores
o, en algunos
casos, dos especificaciones, pero este
Instituto aprobará una hoja de especificaciones de producto terminado y evaluará las especifica-
ciones de vida útil, sin perjuicio
que en ese
documento queden señalados los diferentes criterios
y sus rangos de aceptación.
Será la
autoridad sanitaria la que en última
instancia, determine cuáles parámetros son los
requeridos y cómo serán aprobadas las especificaciones propuestas por el titular del registro
sanitario.
IV) Presentación de las Especificaciones de Producto Terminado
Se presentarán Especificaciones de Producto Terminado siempre que:
Se presente un nuevo registro.
Se modifique la fórmula del producto registrado.
Se solicite un cambio en las Especificaciones de Producto Terminado.
Se solicite un cambio de tipo de envase.
Cambie la metodología analítica en algún aspecto que esté declarado en las Especifi-
caciones de Producto Terminado.
Las
Especificaciones de Producto Terminado deberán ser presentadas en lo posible en una
hoja, con indicación
SI
GUE,
al píe de la página si se testa de más hojas o numeradas 113.
2/3, 3/3, por ejemplo.
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