Resolución Nº 1085 del Instituto de Salud Pública, 19-03-2019
| Número de resolución | 1085 |
| Fecha | 19 Marzo 2019 |
MPV/npc
Ref.: F18/447, Sl 887/18
0
DETERMINA REGIMEN DE CONTROL A APLICAR
AL PRODUCTO TOY BALANCE JARABE.
REsoLuaoN EXENTA NO j
sANTIAGo, 1 08519.03.2019
VIST0 ESTOS ANTECEDENTES: La solicitud de fecha 11 de diciembre de 2018 (Ref: F18/447, Sl
887/18) del Subdepartamento Fiscalizaci6n, para someter a Regimen de Control Sanitario el producto
TOY BALANCE JARABE; la Sesi6n de Evaluaci6n lnterna de Regimen de Control Sanitarlo, de fecha 11
de enero de 2019;
CONSIDERANDO:
PRIMERO: Que, de acuerdc) a lo dispuesto en el articulo 96 del C6digo Sanitario, el lnstituto de
Salud Pablica de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio naclonal del control sanitario de
los productos farmaceuticos, de los establecimientos del area y de flscalizar el cumplimiento de las
disposiciones que sobre esta materia se contienen en este C6digo y sus reglamentos, correspondiendo
asimismo a este lnstituto, de oficio o a petici6n de parte, resolver el regimen de control samtario que
pudiere 5er aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus caracteristicas o
finalidad perseguida;
SEGUNDO: Que, en este contexto, mediante Memorando N°380, de fecha 11 de diciembre de
2018, el Subdepartamento Fiscalizaci6n, informa qile el 7 de noviembre del presente, se realiz6 visita
mspectiva en conjunto con SEREMI F" a la farmacia Naturland, detectandose la presencia de varios
productos rotulados como suplementos alimenticios, dentro de los cuales se encontr6 el producto TOY
BALANCE JARABE, producto para el cual solicita se determine el Regimen de Control Sanitario;
TERCERO: Qiie, el producto se presenta en forma de jarabe y de acuerdo a lo que declara la
formiilaci6n de r6tulo, cada 100 mL de ]arabe contlene: 100 mg de lavanda,10 mg de vitamina 82,10
mg de vitamina 86, 0,1 mg de vitamina 8]2,100 mg de avena sativa, 25 mg de aconitum, 4,5 g de miel.
Sefiala, ademas que es un suplemento alimentario y recomiendan el tratamiento de una cucharadita
cada ocho horas;
CUARTO: Que, uno de los ingredientes sefialado en el r6tulo del producto como "aconitum'',
corresponde al nombre vernacular de la planta Acon)turn nape//us L., sin Acor)Jtum a/atum Wender,
Acon)turn arnoer7um Rchb. La literatura cientifica considera toda la planta altamente t6xica por su
contenido de aconitina la cual interactcia con los canales de sodio dependientes de voltaje y suprime el
cambio conformacional de estos de un estado activo a uno inactivo, provocando que la membrana
permanezca despolarizada. La dosis t6xica de la aconitina en humanos es de (0,25mg), la letal es de 5
mg y 2 mg, generando graves trastornos cardiacos Provoca paralisis sistemica, nauseas, v6mitos,
mareos, palpitaciones, hipotensi6n, arritmia, shock, coma y muerte. (Pefia, Sa(vador S6r]chez de /a,
Av Malathon 1000 Niit`oa Sar`tia3o
Casilld 48 Col reo 21 -Coctitzo Posttil 7780050
Mos,1 Centr<il (562) 5755 lc)I
lnrormacior`es (562) Cj755 20|
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