Resolución exenta número 1.881, de 2022.- Establece obligatoriedad de implementar método de ensayo para la determinación del complejo Burkholderia cepacia, microorganismos objetables, en materias primas y productos terminados que indica
| Fecha de publicación | 06 Junio 2022 |
| Número de registro | CVE-2139283 |
| Sección | Normas Generales |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Número de Gaceta | 43.271 |
CVE 2139283 |Director Interino: Jaime Sepúlveda O.
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DIARIO OFICIAL
DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad Pública I
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 43.271 | Lunes 6 de Junio de 2022 | Página 1 de 4
Normas Generales
CVE 2139283
MINISTERIO DE SALUD
Instituto de Salud Pública
ESTABLECE OBLIGATORIEDAD DE IMPLEMENTAR MÉTODO DE ENSAYO
PARA LA DETERMINACIÓN DEL COMPLEJO BURKHOLDERIA CEPACIA,
MICROORGANISMOS OBJETABLES, EN MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS
TERMINADOS QUE INDICA
(Resolución)
Núm. 1.881 exenta.- Santiago, 29 de abril de 2022.
Visto:
Lo dispuesto en Art. 64º del DS 3/2010, del Ministerio de Salud, faculta al Instituto de
Salud Pública de Chile a exigir las modificaciones al registro sanitario que sean necesarias para
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, cuando se forme la convicción que
las condiciones del registro sanitario representen un riesgo en su seguridad y eficacia; el
memorando Nº 345 de fecha 27/04/2022 del Jefe (S) del Departamento Agencia Nacional de
Medicamentos, por el cual adjunta informe técnico y solicita evaluar la pertinencia de emitir una
resolución exenta que exija la implementación de método de ensayo para determinación de la
ausencia de complejo Burkholderia cepacia en agua calidad farmacéutica y en ciertas
preparaciones farmacéuticas no estériles en base acuosa y además para que este parámetro
microbiológico sea incorporado en las especificaciones de producto terminado.
Considerando:
Primero. Que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 57 del decreto con fuerza de
Ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, el Instituto de Salud Pública de Chile servirá de
laboratorio nacional y de referencia en los campos de la microbiología, inmunología,
bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico,
contaminación ambiental y salud ocupacional y desempeñará las demás funciones que le asigna
la presente Ley, comprendiéndose entre sus atribuciones, según lo dispuesto en el artículo 59 del
mismo cuerpo legal, las de ejercer las actividades relativas al control de calidad de
medicamentos, entendiéndose que en esa actividad se encuentra contemplada, entre otras, la de
controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a
cualquier título de estos productos.
Segundo. Que, el Código Sanitario, por su parte, establece en el artículo 96 que el Instituto
es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos
farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las
disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos.
Tercero. Que, el complejo de Burkholderia cepacia (CBC) es un grupo de especies
bacterianas gramnegativas, estrechamente relacionadas, formado por 22 especies conocidas a la
fecha (Ver tabla 1); este complejo se identificó como un importante patógeno oportunista que
causa morbilidad y mortalidad en personas inmunocomprometidas, especialmente en aquellas
con fibrosis quística, enfermedad granulomatosa crónica, pacientes con ventilación mecánica,
personas inmunodeprimidas y personas con una enfermedad subyacente grave. Además, se han
documentado numerosos brotes de infecciones nosocomiales debidas a transmisión de persona a
persona o por contaminación de equipos pudiendo causar bacteremia, artritis séptica,
osteomielitis, meningitis, peritonitis, infecciones del tracto urinario, respiratorio y endocarditis,
entre otras. Cabe hacer notar que algunas especies del complejo Burkholderia cepacia son
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