Resolución núm. 666 EXENTA, publicada el 10 de Febrero de 2010. ESTABLECE REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE AGRICULTURA |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO
Núm. 666 exenta.- Santiago, 29 de enero de 2010.- Vistos: Las disposiciones contenidas en la ley 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; decreto del Ministerio de Agricultura Nº25 de 2005, Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario; las resoluciones del Servicio Agrícola y Ganadero Nº3.138 de 1999; Nº127 de 2007 y Nº2.361 de 2008,
Considerando:
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- Que el Servicio Agrícola y Ganadero es la autoridad encargada, en todo el territorio nacional para regular, controlar e inspeccionar sanitariamente los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario.
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- Que se requiere que los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario sean de calidad, seguros y eficaces para los fines indicados, en conformidad con los procesos de fabricación, control de calidad y los antecedentes científicos actualizados.
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- Que es necesario que las empresas registrantes demuestren que los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario registrados mantienen las características que habilitaron su inscripción,
Resuelvo:
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- Establécense los requisitos que deben cumplir las empresas registrantes para obtener la renovación o modificación del registro de los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario.
a) La Solicitud de Renovación de Registro deberá realizarla la empresa registrante, con a lo menos seis meses de anticipación a la fecha de término de vigencia de su registro. Para su modificación, la empresa podrá solicitarla, en cualquier momento, con tal que se encuentre vigente.
b) La Solicitud que se haga al Servicio, sea para renovar o modificar el registro, deberá fundarse en antecedentes legales y técnicos vigentes que demuestren que el producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario mantiene las características que habilitaron su registro original o posteriores modificaciones.
c) Para proceder a la renovación del registro, se deberá proporcionar al Servicio la documentación que a continuación se señala:
i. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario de Exportación, cuando la autoridad sanitaria del país de origen no emita el primero. En cualquier caso, el certificado que se acompañe no podrá tener una antigüedad superior a dos años contados desde su fecha de emisión.
ii. Certificado de Habilitación del laboratorio fabricante, cuando el...
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