Sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos.
| Fecha | 07 Octubre 2020 |
| Fecha de registro | 07 Octubre 2020 |
| Número de Iniciativa | 13829-11 |
| Etapa | Primer trámite constitucional (Senado) Segundo informe de comisión de Salud |
| Autor de la iniciativa | Chahuán Chahuán, Francisco, Girardi Lavín, Guido, Goic Boroevic, Carolina, Quinteros Lara, Rabindranath, Von Baer Jahn, Ena |
| Cámara Legislativa de Origen | Moción,Senado |
| Tipo de proyecto | Proyecto de ley |
Boletín N° 13.829-11
Proyecto de ley, iniciado en moción de los Honorables Senadores señoras Goic y Von Baer, y señores Chahuán, Girardi y Quinteros, sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos.
Durante el último tiempo, representantes de la Academia han manifestado, a través de distintos medios, la necesidad de modificar las principales barreras normativas que presenta la legislación que regula la investigación científica con seres humanos en nuestro país. Estas corresponden a algunas de las normas sobre ensayos clínicos con fármacos y dispositivos médicos del Código Sanitario y la norma del artículo 28 de la ley N° 20.584 que regula los derechos de los pacientes. La presente propuesta legislativa recoge una parte de los planteamientos formulados por diversas universidades, los que fueron presentados a los senadores miembros de la Comisión de Salud del Senado mediante una propuesta de modificación de las mencionadas normas y su respectiva fundamentación, que se reproduce en esta moción parlamentaria.
En nuestro país en las últimas dos décadas ha venido aumentando progresivamente la investigación clínica académica financiada por fondos públicos concursables (Armas Merino & Torres, 2017). Estos estudios desempeñan un rol fundamental como puente entre la capacidad de generar nuevo conocimiento y la aplicación del mismo a las necesidades de salud de nuestro país, lo que se traduce en innovación, y en un círculo virtuoso que fomenta el desarrollo de nuestras capacidades de investigación más allá de lo meramente académico (Glickman et al, 2009).
Sin embargo, el marco regulatorio para la investigación científica en seres humanos, con los cambios legislativos introducidos por la ley N° 20.584 en el año 2012 y por la ley N° 20.850 en el año 2015› ha establecido normas que se alejan de los estándares del derecho comparado y de los principios éticos internacionales consensuados en instrumentos como las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos CIOMS/OMS (2016) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial-Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (versión 2013).
En primer lugar, el artículo 28 la ley N° 20.584 introduce una norma que limita la investigación científica con personas con discapacidad psíquica o intelectual que no puedan manifestar su voluntad, lo que se contradice con la ley N° 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano e instrumentos internacionales de derechos humanos, como la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (2008), aprobada y ratificada por nuestro país. Por otra parte, esta misma norma atenta contra derechos de esta Convención, al exigir que personas con esta discapacidad que son competentes para consentir en su participación en una investigación científica, cuenten además con el consentimiento de su representante legal.
Las pautas éticas internacionales van en la dirección contraria de esta norma legal, promoviendo precisamente la inclusión y no discriminación de estas personas en la investigación, cuando esta responde a las necesidades o prioridades de salud de estos grupos y se cuente con protecciones especiales como el consentimiento por representación y niveles de riesgos mínimos.
De acuerdo a lo antes dicho, la norma del artículo 28 atenta contra derechos fundamentales de las personas con discapacidad psíquica o intelectual, restringiendo la libertad de participación en la investigación y el acceso a los beneficios del avance científico, aumentando más la vulnerabilidad de estos grupos, porque impone "limitaciones
a la investigación en seres humanos, que, de no ser corregidas, representarán paradojalmente un potencial perjuicio para aquellos que la normativa legal intenta precisamente proteger" (Oyarzún & Raineri, 2013).
En segundo lugar, la ley N° 20.850 introdujo cambios en el Código Sanitario, incorporando un nuevo título al libro IV de este cuerpo legal, el título V, "De los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico". Si bien buena parte de las normas de este título constituyen un avance en el fortalecimiento de las capacidades de nuestra agencia reguladora para la autorización y seguimiento de los ensayos clínicos, hay otras que crean condiciones de incerteza jurídica, y no logran cumplir con el adecuado equilibrio entre la protección de los intereses de los sujetos participantes y el acceso a los beneficios de la ciencia para la sociedad.
Una de estas normas es la del artículo 111 C que otorga el derecho del sujeto participante a la continuidad del tratamiento probado una vez terminado el ensayo clínico. Manteniendo el objetivo y fin de la norma, se propone al legislador que se evalúe la calificación de la "utilidad terapéutica" del tratamiento, en virtud de la cual puede ejercerse este derecho con seguridad para la persona.
La otra norma que se propone revisar es la de los artículos 111 E y J, que regulan el régimen especial de responsabilidad civil por los daños y perjuicios consecuencia del ensayo clínico. Esta norma establece la obligación del titular de la autorización especial de responder de todo daño causado con ocasión de la investigación y no necesariamente como consecuencia de esta, lo que va más allá de cualquier legislación comparada en esta materia, y, por otra parte, un sistema de prescripción de la acción de responsabilidad con un plazo prácticamente indefinido que es contraria a la estabilidad y certeza jurídica.
Desde la entrada en vigencia de las normas mencionadas, los ensayos clínicos registrados en el Instituto de Salud Pública han disminuido, especialmente aquellos relacionadas con áreas de la neurología. Desde que se promulgó la ley N° 20.850, los ensayos bajaron de 95.5 a 75.8 después de su dictación. En un reciente estudio publicado en BMJ Public Health se analiza esta evidencia y su impacto para las políticas regulatorias en investigación científica.
Por último, cabe señalar que ingresó al Senado con fecha 17 de agosto del 2018 el proyecto de ley Boletín N° 12.025-031que, entre otras materias, persigue hacerse cargo de las imperfecciones legales de la regulación de los ensayos clínicos en el Código Sanitario. Dicha iniciativa legislativa en su artículo 3° busca modificar el artículo 111 letras C, E y J del ...
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