Decreto núm. 139, publicado el 25 de Septiembre de 1995. APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE AGRICULTURA |
| Rango de Ley | Decreto |
APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO
Santiago, 7 de Junio de 1995.- Hoy se decretó lo que sigue:
Núm. 139.- Visto:lo dispuesto en la letra ñ) del artículo 3°, artículos 41 y 42 de la ley N° 18.755 de 1989, modificada por la ley N° 19.283 de 1994, el DFL. RRA. N° 16° de Hacienda de 1963, y el artículo 32°, N° 8, de la Constitución Política de la República, Decreto:
Apruébase el siguiente Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso exclusivamente Veterinario.
1) Certificado de libre venta: documento extendido por la autoridad competente del país de origen, el cual debe consignar que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país de procedencia, que tiene la autorización para elaborar y distribuir el producto a importar, reproduciendo en forma íntegra la fórmula autorizada y si su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial.
2) Certificado de marca comercial: documento extendido por el Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción que acredita el nombre de fantasía que distingue a los productos cuando se utiliza en su registro, etiquetas, rótulos o propaganda.
3) Control de calidad: sistema que tiene por objeto certificar, durante todas sus etapas, la elaboración de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos establecidos en sus respectivas monografías.
4) Estabilidad: mantención de las especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía de una forma farmacéutica que aseguran identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparación, hasta la fecha de expiración.
5) Estudio de estabilidad: conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto, en condiciones preestablecidas y que permitirá pronosticar o establecer su período de eficacia.
6) Estudios farmacocinéticos: ensayos "in vivo" que mediante diseños experimentales preestablecidos, permitan verificar la cinética de los procesos de absorción distribución, metabolismo y excreción de los principios activos y sus metabolitos.
7) Etiqueta o rótulo: representación gráfica que incluye la leyenda que, oficialmente aprobada, se adhiere o inscribe en el envase o prospecto que se incluye dentro o acompaña al producto.
8) Evaluación de un producto farmacéutico: Estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, con el fin de determinar su calidad, eficacia e inocuidad para el uso en animales.
9) Excipiente: Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos a que se refiere el presente reglamento, excluyendo los principios activos.
10) Fecha de expiración: fecha hasta la cual el laboratorio garantiza que el producto conserva su estabilidad.
11) Forma farmacéutica: estado físico o forma en la cual se presenta un Producto para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.
12) Laboratorio externo de control de calidad: Establecimiento autorizado por el Servicio para realizar análisis y ensayos relativos a productos sometidos al presente reglamento, a solicitud de cualquier persona natural o jurídica.
13) Lote: fracción específica e identificada de una partida o serie.
14) Materia prima: toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricación de un producto, sea que quede inalterada, modificada o eliminada en el curso del proceso de producción.
15) Material de envase o de empaque: el utilizado para contener un producto en su presentación definitiva.
16) Monografía: Descripción técnica y científica de un producto.
17) Nombre genérico de un producto: es la denominación aceptada para éste por la Organización Mundial de la Salud (O.M.
S) bajo los distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales" (DCI) o "International Nonpropietary Names" (INN), o por farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.
18) Partida o serie: cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad.
19) Potencia: actividad terapéutica de un producto para producir un efecto, verificada por ensayos de laboratorio, o por datos clínicos controlados, obtenidos a través de la administración del producto en las condiciones de empleo prescritas.
20) Prácticas de buena manufactura: normas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos.
21) Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo adquieren dicha propiedad.
22) Producción, elaboración, fabricación o proceso de producción: conjunto de operaciones necesarias para la elaboración de un determinado producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma farmacéutica, su distribución en envases definitivos y sus correspondientes controles de calidad.
23) Producto Farmacéutico de uso exclusivamente veterinario o producto: toda sustancia natural o sintética o mezcla de ellas que, presentada bajo una forma farmacéutica determinada, está destinada a la prevención, diagnóstico, curación, tratamiento y atenuación de las enfermedades de los animales o sus síntomas. Se incluyen en este concepto los productos destinados a medicar los alimentos, a estimular el desarrollo de los animales, los destinados al embellecimiento de los mismos, los desinfectantes de uso ambiental o de equipos y todo otro producto que utilizado en los animales o su hábitat, protege, restaura o modifica sus funciones orgánicas o fisiológicas.
24) Producto a granel: el que teniendo su forma farmacéutica definitiva como comprimidos, grageas, suspensión u otros o que estando en su envase interno como frasco-ampollas rotuladas, formas farmacéuticas sólidas fraccionadas y rotuladas en láminas de celofán, de aluminio, blister pack u otro, no se encuentra aún en los envases definitivos de distribución y comercialización.
25) Producto adulterado: es aquél que con posterioridad a su producción ha sido objeto de maniobras tendientes a alterar la fórmula aprobada o sufrido transformaciones o degradaciones que lo hagan inapto para los fines que se elaboró.
26) Productos biológicos: son aquellos para cuya elaboración se recurre a sustancias originadas parcial o totalmente en procesos biológicos. Se incluyen en este rubro las vacunas, los sueros de origen animal, los antígenos, los alergenos, los antibióticos, las hormonas y las enzimas.
27) Producto contaminado: es aquél que contiene gérmenes, parásitos o sustancias químicas que no corresponden a la fórmula registrada.
28) Producto falsificado: es aquél en cuyo proceso de producción o fabricación se han empleado ingredientes distintos a los indicados en el momento del registro.
29) Producto terminado: el que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.
30) Producto semielaborado: el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que antecede a la forma farmacéutica definitiva.
31) Servicio: El Servicio Agrícola y Ganadero.
Cualquier persona que cumpla con los requisitos establecidos en el presente reglamento, podrá producir, elaborar, importar o vender productos y las materias primas necesarias para la elaboración de los mismos.
Corresponderá al Servicio verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en este Reglamento e inspeccionar y controlar los establecimientos que fabrican, importan o distribuyan productos.
El registro sanitario o registro es el procedimiento destinado a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto, que consiste en el reconocimiento, evaluación de sus antecedentes y de su metodología analítica como apto para su uso en animales y en su incorporación en un rol especial, correlativo, que llevará el Servicio.
La aprobación o rechazo de un producto se hará mediante una resolución que dictará el Director Nacional del Servicio y que se notificará al interesado mediante una carta certificada dirigida al domicilio que éste haya señalado en la solicitud.
Al incorporarse al rol un producto aprobado, se dará a éste un número que servirá para identificarlo.
Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución, comercialización y transferencia, a cualquier título, de productos no registrados.
Para registrar un producto se presentará una solicitud, especialmente diseñada, que deberá contener, a lo menos, las siguientes menciones:
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La individualización del titular y, si se tratare de una persona jurídica, la de su representante legal;
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El nombre del director técnico del establecimiento que realiza la fabricación, importación o distribución.
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La descripción del producto, indicando sus nombres genérico y de fantasía, forma farmacéutica, vía de administración, clasificación según su uso y país de elaboración, período de resguardo y precauciones en su uso cuando existan, condiciones de almacenamiento de humedad, temperatura y obscuridad.
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La firma del solicitante o de su representante legal y la del director técnico, según proceda, que se responsabilicen de la veracidad e idoneidad de los antecedentes que se acompañan.
La solicitud se presentará acompañada de, a lo menos, los...
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