Proyecto de ley sobre enfermedades poco frecuentes.
| Fecha | 11 Mayo 2011 |
| Fecha de registro | 11 Mayo 2011 |
| Número de Iniciativa | 7643-11 |
| Etapa | Primer trámite constitucional (Senado) Primer informe de comisión de Salud |
| Autor de la iniciativa | Chahuán Chahuán, Francisco, Quintana Leal, Jaime, Rossi Ciocca, Fulvio, Uriarte Herrera, Gonzalo, Walker Prieto, Patricio |
| Materia | ENFERMEDADES POCO FRECUENTES |
| Cámara Legislativa de Origen | Moción,Senado |
| Tipo de proyecto | Proyecto de ley |
Boletín Nº 7.643-11
Proyecto de ley, iniciado en Moción de los Honorables Senadores señores Quintana, Walker, don Patricio, Chahuán, Rossi y Uriarte, sobre enfermedades poco frecuentes.
Existen ciertas enfermedades que afectan a los seres humanos, de una muy baja prevalencia en la población, conocidas por esta característica -en términos generales- como enfermedades raras o poco frecuentes.
La rareza de estas enfermedades determina al mismo tiempo una escasa, poca o a veces incluso nula investigación, lo que redunda a su vez en una también escasa, poca o a veces nula producción de medicamentos, ya que tanto la investigación como la producción resultan muy caras en un mercado tan reducido.
A este cuadro descriptivo de las enfermedades raras o poco frecuentes, se agrega un dato de tipo social, que muestra que la mayoría de estas patologías se presenta en personas de escasos recursos, lo que genera una situación aún más compleja desde el punto de vista de la producción científica, ya que los eventuales pacientes carecen de capacidad económica para adquirir los productos de onerosas investigaciones.
Dada la baja prevalencia que por definición caracteriza a estas enfermedades y la gran diversidad que existe, en algunos países se han diseñado estrategias para enfrentar el problema del acceso a medicamentos, lo que ha significado establecer un marco legal y el diseño de políticas para el conjunto de ellas, de manera que el enfoque sea global, en vez de diseñar una política específica para cada enfermedad.
Según la definición de la Unión Europea, "enfermedades raras o poco comunes" donde se incluyen las de origen genético, son aquellas enfermedades con peligro de muerte o de invalidez crónica que tienen una prevalencia menor de 5 casos por cada 10.000 habitantes.
La definición de los Estados Unidos, por su parte, aplica un estándar bastante cercano al europeo (menos de 7.5: 10.000). En los Estados Unidos se consideran enfermedades poco comunes o también denominadas “sin interés comercial” aquellas que afectan a menos de 200.000 personas.
Un concepto importante en esta materia, es el de “droga huérfana” utilizado para referirse a los fármacos dispuestos para el tratamiento de estas enfermedades, que en la mayoría de los casos tienen la característica del efecto inmediato, casi milagroso.
Se calcula que existen actualmente entre 5.000 y 8.000 enfermedades raras diferentes, que afectan entre un 6% y un 8% de la población mundial. Considerando el aumento de este tipo de patología, y los problemas que plantea su clasificación, es difícil disponer de un listado acotado para estas.
En EE.UU. y Europa se han impulsado planes para estimular el desarrollo de drogas huérfanas, compensando el riesgo de menor rentabilidad que estas representan para la industria. Estos planes incluyen medidas como rebaja de impuestos, protocolos de apoyo y exclusividad de mercados, entre otras.
La legislación chilena, por su parte, no contempla regulación para su tratamiento.
Contrasta nuestra realidad con la de la Unión Europea, donde las enfermedades poco comunes constituyen una prioridad en los programas de salud e investigación. En la unión hay una regulación a nivel legal, con financiamiento, destinada promover proyectos de investigación para producir “medicamentos huérfanos” para pacientes con enfermedades poco comunes.
La UE tiene dentro de sus objetivos revisar las condiciones de comercialización de los medicamentos huérfanos en Europa, puesto que sus precios y disponibilidad varían mucho de un país a otro, también trabaja para divulgar los métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades mediante la creación de redes a fin de compartir información, experiencia y formación .
Tanto el planteamiento estratégico para la UE (2008-2013) como el segundo Programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud (2008-2013] contienen iniciativas para prevenir y tratar enfermedades específicas, como las genéticas, y prevenir las enfermedades raras.
Bajo la responsabilidad de la Dirección General de Empresa e Industria (DG ENTR) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), la Comisión Europea aplica una política de medicamentos huérfanos.
En el Reglamento (CE) Nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos se establecen criterios de declaración de medicamentos huérfanos en la UE e incentivos (exclusividad comercial de diez años, asistencia en la elaboración de protocolos, acceso al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización) para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos para prevenir, diagnosticar o tratar las enfermedades raras. La legislación farmacéutica de la UE completó la política en 2003 con un procedimiento centralizado obligatorio para la autorización de comercialización de todos los medicamentos huérfanos.
El año 2000 se creó en la EMEA el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) para estudiar las solicitudes de personas o empresas que aspiran a la “declaración de medicamento huérfano” de los medicamentos que se proponen fabricar para prevenir, diagnosticar o tratar las enfermedades raras.
El último informe, publicado por la DG ENTR el 26 de junio de 2006, subraya que “la política de la UE para los medicamentos huérfanos es un éxito, una de las más acertadas de la UE en su conjunto”. Entre abril de 2000 y agosto de 2007, la EMEA ha recibido más de 740 solicitudes de declaración de medicamento huérfano.
El informe también detalla los incentivos nacionales establecidos por ahora. La situación varía mucho de un Estado miembro a otro. Algunos se centran en apoyar la investigación (España o Alemania, por ejemplo), mientras otros lo hacen en la asistencia sanitaria y los centros de referencia (países escandinavos, Dinamarca o Italia). Sólo un país tiene un enfoque completo de la cuestión de las enfermedades raras mediante un plan de acción nacional (Francia, 2005-2008). Sin embargo, los Estados miembros de la UE todavía no aseguran el acceso completo a cada medicamento huérfano autorizado.
Durante siete años la Comisión Europea, la EMEA y los Estados miembros han ofrecido incentivos a la industria farmacéutica para la investigación, el desarrollo y la comercialización de estos medicamentos huérfanos en los ámbitos del cáncer, los trastornos metabólicos, la inmunología y las enfermedades cardiovasculares y respiratorias, entre otras. En condiciones de mercado normales, no se habría desarrollado tal medicación acorde con el principio comunitario de subsidiariedad establecidos en los tratados de la Unión Europea, lo que significa que la Comunidad interviene sólo en la medida en que los objetivos de la acción pretendida no puedan ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, se establecieron líneas de acción específicos para estas enfermedades, con especial atención en la cooperación transnacional para la gestión del conocimiento y de redes generales sobre estas, con los siguientes programas:
a) El programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco comunes, incluidas las genéticas, se adoptó para el período comprendido entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2003. Su objetivo era contribuir, en conjunto con otras medidas comunitarias, a asegurar un elevado nivel de protección de la salud frente a las enfermedades poco comunes. Como primer esfuerzo de la Unión Europea en este ámbito, se prestó atención específica a mejorar el conocimiento y facilitar el acceso a la información sobre estas enfermedades.
b) Las enfermedades poco comunes pasaron a constituir una de las prioridades del Segundo Programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud (2008-2013). Los dos ejes principales de acción del plan de trabajo de la Dirección General de Sanidad y de los Consumidores (DG SANCO) para la aplicación del Programa de Salud Pública son: el intercambio de información mediante las redes europeas existentes sobre enfermedades poco comunes, y la elaboración de estrategias y mecanismos para el intercambio de información y la coordinación a escala comunitaria para promover la continuidad del trabajo y la cooperación transnacional.
Además, por lo que respecta a los proyectos sobre enfermedades raras, la DG SANCO da prioridad a las redes generales, que centralizan información sobre el mayor número posible de enfermedades poco comunes, no sólo sobre un grupo específico o una sola de ellas, para mejorar la información, el seguimiento y el control.
Pero no sólo en los países del primer mundo se ha avanzado en la regulación de este tipo de enfermedades. En Colombia existe la reciente creada Ley Nº 1.392 de 2 de julio de 2010 que trata sobre las enfermedades raras o poco frecuentes o también denominadas “huérfanas”.
A través de esta Ley es el Estado colombiano es el que asume los gastos de atención y tratamiento de dichas enfermedades, las que no estarán cubiertas por el POS (Plan Obligatorio de Salud) por ser consideradas escasas y costosas, las que no pueden ser atendidas por la misma fuente de recursos del sistema social de seguridad en salud, porque generarían un desfinanciamiento del sistema.
El sistema se desarrolla a través de dos regímenes; el régimen contributivo y el régimen subsidiario. El régimen contributivo: todas las personas vinculadas a través de contrato de trabajo, los servidores...
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